网络研讨会

全年关注我们有关药物、设备、作物和化学研发进程的教学和科学网络研讨会。

  • 加入本次内容丰富的网络研讨会,演讲者将探讨以周到和明确的方式集成数据源以及报告指标和KPI如何使研究团队能够在危机情况下快速确定一项研究或一组研究的健康状况。另外还将展示有关COVID-19重要指标追踪的案例研究。在本网络研讨会中,参与者将了解:

    • 制定灵活的指标以在危机中满足申办方和CRO的关键需求
    • 衡量外部事件对KPI的影响
    • 比较里程碑绩效

     

    2020年6月04日
  • 数字设备正在帮助研究人员开辟新的途径,以更好地了解和治疗神经系统疾病。加入本网络研讨会,了解当前可用的数字设备的类型以及通过使用这些数字设备可以获得的关键临床见解。

    加入本网络研讨会,了解:

    • 当前支持监测和治疗神经退行性疾病的设备的概述
    • 新推出的数字设备
    • 从数字设备数据中收集到的临床见解
    • 监管机构对数字生物标记物数据接受程度的见解
    • 数字生物标记物数据的用途及其在临床终点中的意义的示例
    2020年6月11日
  • 加入有关静态和PBPK建模的内容丰富的网络研讨会,以评估潜在的DDI。我们还将分享我们自己对此的解读,因为监管机构建议采用不同的方法来计算DDI潜力,包括静态模型和PBPK模型。

     

    在本网络研讨会中,参与者将了解:

    • 通过体外研究评估潜在DDI
    • FDA准则在DDI研究设计、数据解释和建模中的应用
    • 理解PBPK模型的基本理论和开发策略
    • PBPK模型在临床前药物研发和首次临床试验设计中的优势和应用
    2020年6月16日
  • 在本网络研讨会中,演讲者将讨论过继细胞疗法临床前计划的某些方面,这些方面对于IND/IMPD申报至关重要——即,使用适当的模型和测试系统进行的体外和体内药理学、毒理学和药代动力学(PK)评估。总之,这些研究有助于指导临床安全和生物学相关剂量水平的确定,建立临床研究监测的安全终点并阐明所施用细胞产品的生物学特性。

    在本网络研讨会中,参与者将了解到并理解:

    • 产品功能的体外验证
    • 临床前研究中的动物模型选择
    • 药理学和毒性研究,以指导生物学相关和临床安全剂量水平的确定
    • 产品的生物学特性包括肿瘤细胞浸润、持续存在性和病毒脱落
    2020年6月18日
  • 作为配体结合测定(LBA)的补充方法,通过液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)进行蛋白质治疗剂的生物分析继续普及。与LBA相比,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)具有多项优势,包括更高的特异性、多通道检测能力以及缩短研发时间。免疫亲和富集可以与液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)相结合,以产生可提高灵敏度和选择性的混合方法。

     

    本网络研讨会将重点介绍采用链霉亲和素磁珠、“快速”胰蛋白酶消化和替代肽定量的灵活、混合IA-LC-MS/MS工作流程的系统性优化:

    • 选择链霉亲和素磁珠作为免疫亲和富集系统的平台是因为其可以与分析物特异性生物素化捕获剂结合使用
    • 使用通用保守替代肽进行定量的临床前血清中人源化抗体治疗剂的工作流程案例研究,经过优化后最终仅需约3小时,而所涉及的直接处理最少
    • 经过优化的工作流程的其他应用,例如使用分析物特异性生物素化捕获剂对临床前样品中的人源化抗体和蛋白质治疗剂进行具有高选择性和灵敏度的分析
    2020年6月25日
  • 效价强度是任何大分子药物产品的重要质量属性,根据《药品生产质量管理规范》(GMP),对药物产品的释放必须进行精确的测定。效价强度测定在技术上难以开发和转移,但在任何药物研发途径中也是分析策略的重要组成部分。开发合适的效价强度测定充满了挑战,因此,周到的计划和对重要因素的理解在每个阶段都可以提供极大帮助。

     

    具体来说,本网络研讨会将涵盖:

    • 相对效价强度测定的简介,包括法规要求、为何使用剂量范围以及如何评估与参考标准的相似性。
    • 开发和优化GMP环境测定法的特殊注意事项。
    • 区分和理解系统适用性标准与样本标准之间的差异
    • 在验证阶段之前用于评估效价强度测定性能的策略,包括有关监控测定性能的实用技巧以及开发测定后要追踪的要素
    2020年6月30日