SEND 3.1数据集和交付

通过准确、及时的SEND数据集达到合规和安全的FDA (eCTD)申报要求。科文斯继续在SEND(非临床数据交换标准)开发领域保持领先地位,包括成为SEND联盟和FDA/PhUSE工作组的积极贡献者。 

您需要哪些SEND服务?

选择您想要何时获得SEND数据集。您是否希望在收到最终报告的同时收到数据集?还是您希望在整个研究过程中反复收到数据集?

核心服务(3.0和3.1)

  • 随时准备好提交的数据集
  • 试验摘要(TS)文件 
  • BA/TK数据转换(科文斯研究的外部贡献者数据)

自动数据交付

按照您理想的频率(最多每天一次)获得数据,以帮助您在研究过程中做出更明智的决策。 

SEND数据集与交付

标准化数据有哪些用处?

您可轻松分析来自多项研究的数据,与历史对照组对比数据,识别趋势和异常,然后采取行动。SEND让您可与研究利益相关方共享结果,以改善沟通。

而且,如果您可以使用数据可视化软件,就能通过创建易于阅读的数据可视化图和数据图表,更加轻松地完成工作。 阅读此博客文章,了解如何将SEND数据集转化为智能图表和图形。

哪些研究需要采取SEND格式?

需要采取SEND格式的数据集仍在继续转变,但目前以下情况需要采用SEND格式:

  • 一般毒理学
  • 致癌性
  • 安全药理学:心血管和呼吸系统 
  • 注: 
    • 法规申报中包含的非GLP研究也需要采用SEND格式
    • 申报中的旧版研究至少各需要一份简明试验摘要(TS.xpt)文件。 

发送或接收数据集需要什么?

  • 数据分析:您需要软件方可浏览数据集——如果您能够使用可视化工具,那么这将更易于分析。 
  • 数据存储:您需要用于存储文件的存储和归档解决方案。 
  • FDA申报:您需要具备以电子形式向FDA提交数据的能力。 

SEND文件是怎样的?

  • Zip文件(通过FTP或科文斯StudyTracker传输)
  • 多个域(例如体重域)组成一个数据集
  • 每个域均采用.xpt格式

为什么选择科文斯SEND服务?

  • 我们从一开始就提供SEND数据集服务。如今,我们已交付采用SEND格式的超过1250亿数据点,帮助数百家公司提交了其eCTD。
  • 科文斯是CDISC SEND联盟以及负责制定SEND标准和术语的FDA/PhUSE工作组的成员
  • 科文斯使用Pristima®软件与Pinnacle 21确保高度完整性。