药物滥用评估教学中心

评估药物和新分子药物(NME)滥用可能性是针对所有CNS活性药物和主要代谢物的全球法规要求。

滥用评估流程十分复杂,且因复方而异;关键在于在研发初期考虑和讨论这种潜在要求,并与研究设计主管密切合作以应对复杂的监管备案制度。

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药物滥用101

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滥用评估有哪几种主要类型?

药物滥用可能性评估包括来自非药物滥用相关研究(例如药物化学性质)、体外受体-配体结合、药代动力学、一般行为(例如欧文检验、自发活性试验)以及临床研究不良反应(例如幻觉、兴奋),以及特定滥用相关研究的数据。

药物滥用相关研究在符合药品非临床研究质量管理规范(GLP)的条件下进行并评估药物(自我给药)强化的可能性、一种药物(感觉)相比另一种药物(药物辨别)诱发内感受性刺激的可能性以及药物产生身体依赖的可能性(剂量停止后的戒断效应)。

与此工作领域相关的是通过表征特定的行为影响(例如行为敏化和耐受性)提供有关药物潜在滥用风险早期信息的调查性研究。

最后,疗效研究用于评估一种药物治疗药物滥用失常(SUD)、发挥防滥用作用或提供相关滥用风险较低的镇痛作用的可能性。

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