药物滥用倾向解决方案

在经验丰富的合作伙伴的帮助下测试您复方的潜在药物滥用倾向,该合作伙伴可提供贯穿从临床前咨询到临床试验和法规支持的综合解决方案。

在符合药品非临床研究质量管理规范(GLP)的条件下准确评估潜在滥用倾向。

  • 获取积极主动的专家建议,为药物滥用倾向测试做好准备 

  • 制定有关FDA和EMA复方评估的非临床和临床法规策略

  • 我们可运用值得信赖的专业知识帮助您开展临床前体内研究以及临床潜在滥用倾向研究 

即将举办的网络研讨会
您的需求

评估您的药物滥用倾向测试要求。

处方药滥用是一个全球性的健康问题。无论治疗适应症为何,任何进入大脑并影响中枢神经系统(CNS)的复方都必须接受药物滥用倾向测试,但是这种流程非常复杂。

如果您正在研发需要接受临床前和人体药物滥用倾向(HAL)研究的新分子药物(NME),您的研发计划中就要增加若干步骤。在与您合作的过程中利用我们的经验可改善您的NME作用机制、药代动力学和活性代谢产物并基于您的药物提出综合提议。

一个合作伙伴就能为您解决所有问题。

您的药物独一无二,您的药物滥用倾向测试策略也应如此。通过协调临床前和临床药物研发过程中收集到的信息,我们帮助您了解您药物的潜在药物滥用倾向,并找到您研发计划中的不足。 

在整个研发过程中为您提供法规建议与咨询服务。

随着FDA阿片类药物行动计划的展开以及对处方药滥用与日俱增的关注,了解法规环境的变化至关重要。

从预临床试验研究申请(IND)到NDA审批,我们为您编制方案并提供FDA管制药品员工(CSS)审批支持服务,帮助您与美国禁毒署(DEA)开展互动,并指导您的日程安排与标签讨论。作为您的合作伙伴,我们在与各机构打交道方面具备深厚经验与出色的领导能力,可确保您的计划与全球各地的最新法规指引保持一致。

我们的能力

开展早期讨论以实现成功。

在药物滥用倾向测试方面,积极主动的计划是按照时间和预期推进工作的最佳策略。

及早了解早期研发过程中的“问题”至关重要,因为这可为下游所需的临床前和临床药物滥用倾向研究提供信息。科文斯可帮助您尽早获得对潜在滥用风险的关键认识,确保您的临床阶段与许可按照计划推进。

协作性市场准入途径。

根据您药物滥用倾向测试中的发现,市场中的许多因素可能会受到影响。从特定的标签到记录保存和分配限制,您将需要了解您的疗法如何应对经销限制以及市面上的竞争对手。 

受益于我们与市场准入咨询专家之间的合作关系。我们可共同从市场角度了解和评估挑战,并揭示机遇,从而最大限度地提高您产品的价值。    

用于药物滥用倾向测试的点对点解决方案。

整合药物研发进程中的潜在滥用倾向评估至关重要。发起人、监管方与类似科文斯这样的CRO合作伙伴之间良好的合作关系将有助于克服挑战并指导重要的决策点。 

在整个药物滥用倾向评估中,我们不仅仅提供咨询服务。我们的专家将运用从整个药物研发进程中生成的临床前和临床数据开展有效且高效的研究,确保简洁明了的法规准备过程并帮助实现您药物的下一个里程碑。