汇总报告和安全性写作

安全性写作专家汇总报告

欧盟各地的汇总报告规定于近期进行了修订。这些修订内容迟早将在全球范围内被广泛接受并得到强制执行,以进一步加强信号检测系统并优化整个药物警戒网络的资源利用,造福公共健康。

在我们紧密配合的科学写作和药物警戒团队的支持下,我们可协助您达到对汇总报告的法规要求,支持产品生命周期各个阶段的汇总报告和安全性写作,包括产品特性总结、安全性参考信息、安全性更新报告、定期效益风险评估报告等。我们还可通过协调汇总报告团队与客户的个案处理合作伙伴来提供高品质的汇总报告,助客户一臂之力。

两个人在电脑前工作的照片

我们提供SPC、ASR、RSI、PSUR、PADER和PBRER等汇总报告的全面支持,从维护您的全球报告日期安排、整理所有相关部门的信息、为准备好的报告撰写安全性报告和进行医学审查,到向监管机构提交最终文件,一应俱全。我们的汇总报告团队由医疗保健专业人员和医生组成,他们训练有素并在治疗领域经验丰富,了解全球监管要求。

客户反复与我们开展合作以支持其满足所有特定的监管要求,例如:开展不定期利害评估以应对潜在风险,以及出于新许可申请和续期目的制定风险管理计划等。