功能性服务供应(FSP)

Covance FSPx为功能、临床、技术和实验室服务提供灵活、可扩展的定制全球解决方案。

2017年收购Chiltern之后,Covance FSPx拥有合同研究机构领域全球最庞大的专业FSP团队之一,在超过60个国家雇有超过4,200名员工。

Covance临床分析享有一支全球团队提供的支持,这支团队由超过2300名受过良好教育、技术熟练的全职员工组成。临床分析小组具备向生物制药行业提供功能外包临床和实验室数据管理、生物统计学及统计编程服务的经验。  我们与领先技术提供商的合作伙伴关系带来了无与伦比的eClinical套件。临床分析团队在结合BPO和CRO优势的同时,专注于临床试验。

Covance功能性服务供应由两个主要部门组成:

FSPx Covance标识
Covance FSP地图
临床试验分析,临床试验运营,FSPX总数

FSPx临床分析

数据管理

Covance全球临床试验数据经理团队由超过750名资深专业人士组成,平均拥有15年的行业经验,为Covance工作了10年以上。  他们都具备医学或生物科学以及处理本地、地区性或全球性临床试验数据需求的背景。

FSPx数据管理小组在所有主要治疗领域以及以下方面均拥有丰富经验:

  • 电子个案报告表(eCRF)制订
  • 数据库建立
  • 实验室数据设置处理与协调
  • 数据输入、查询管理、审查、编码和SAE协调
  • 数据库及时锁定和最终传输

虽然保持系统中立,Covance FSPx从1997年以来一直与电子数据采集(EDC)系统合作,并与业界各个最佳平台结为合作伙伴。

生物统计学和编程

Covance拥有超过700名SAS®编程人员,平均有10年的药物、设备或生物制剂研发专业知识。30多年来,我们一直为客户提供优质的数据统计服务。我们全球统一的SAS环境和流程可确保24小时连续性和资源分配模式,提供跨越产品组合的高效率。

FSPx统计分析和研究中心(SARC)开展跨项目工作,为临床试验设计、模拟、统计方法和数据安全监测委员会(DSMB)提供指导。

标准

Covance拥有成功进行SAS®数据集转换和集成的丰富经验。  我们的生物统计/统计编程小组已经为传统研究项目、综合安全总结/综合功效总结(ISS /ISE)和储存目的转换了许多数据集。  我们拥有ISS和ISE级别的协调数据库,并且向内部客户定义的传统系统规格进行过转换。  我们还定制过SDTM培训、实施指南和咨询服务。

自2004年以来,Covance FSPx一直参与帮助客户实施CDISC标准。  我们的临床试验分析团队是CDISC注册解决方案提供商和白金会员。  我们提供咨询、数据转换和数据储存方面的服务,可包括或不包括分析服务。  Covance定制过CDISC ADaM和STDM培训和咨询服务,包括帮助客户对CDISC标准进行诠释。  我们在全球范围内的PhUSE、CDISC相互交流和各种SUG上就CDISC主题发表了超过80次报告和13张海报。  此外,由于对ADaM标准的突出贡献,Covance三次荣获CDISC颁发的“杰出表现奖”。

eClinical

平台中立

我们的技术和分析工具选择建立在平台中立的前提下,使我们能够将先进技术应用于以下方面:

  • 强大的设计和程序化界面,包括支持团队开发和常用组件重复使用的功能
  • 提供企业级部署选项(如安全性、访问控制和用户管理以及高性能数据处理)的IT基础设施和服务器环境

Covance FSPx曾与超过20家EDC供应商合作,目前与MedNet(iMedNet)、Merge(eCOS)、Medidata(Rave)和Oracle(Inform)签有EDC系统知识转移协议。  Covance建议与最优EDC供应商合作,该供应商能够提供行业领先的技术专业知识、高水准的客户支持以及经济高效、用户友好的数据采集系统。

作为临床分析技术领域的行业领导者,Covance FSPx战略性地集成了独立分析工具,如BOXI、JReview、SAS®、Cognos和Spotfire。  掌握这些工具并以此呈现数据是一门艺术,需要完善的可视化分析原理、理论以及精通以下平台的编程人员:

  • Spotfire
  • Xcellerate
  • Endpoint
  • Argus8(云环境)
  • SaaS解决方案
    • 测试数据模拟器TDS
    • SAS® Hotel
    • ProgTrak

FSPx临床试验运营

30年来,Covance在57个国家致力于与生物制药客户建立全球性、可扩展的功能性服务供应(FSP)关系,涉及多方面的职能,包括临床监测、药物安全、监管和研究管理。这些合作关系的规模从几名专职全职员工(FTE)到跨越多个职能领域的超过150名全职员工不等。我们通过由您管理项目、受雇于Covance以及其它各类方式为以下工作职能提供人员:

  • 临床研究员(CRA)
  • 项目经理
  • 项目负责人
  • 数据经理
  • 数据协调员和程序设计员
  • 医学作家
  • 法规人员
  • 生物数据统计员
  • 临床试验主管(CTL)
  • 临床试验经理(CTM)

您可以通过此资源菜单快速增加或减少人员配备,优化成本分配,而无需将宝贵的时间用于人才招聘和保留方面。

Covance不断投资吸引和留住合适的人才,注重文化契合度及业务连续性。我们在2017年成功招募了超过500名新员工,而且我们的人才保留率远超行业平均水平。

我们在交付灵活资源和职能服务方面一贯的出色记录增强了客户信心,带来可持续十年或更长时间的高效合作关系。我们为满足您的需求而投资建立、培训并保留我们的员工队伍,专注于创新、灵活性和成本竞争力。我们执行严格、可见的关键绩效指标(KPI),作为我们质量控制指标的核心组成部分。

FSP可包括多种不同的交付模式

嵌入式员工:
基于输入的模式
强化FTE:
基于输入的模式
单位交付:
基于输出的模式
  • 发起人保留研究的总体问责、责任和方向,包括对分配的资源进行直接管理和工作安排。
  • 发起人保留研究的总体问责、责任和方向,由Covance负责与发起人联系,并对分配的资源进行工作分配。
  • Covance管理日常任务和分配的资源。我们保留与雇用及直线管理在Covance办公室或现场工作的员工有关的决策责任。分配的员工可以使用我们的或者发起人的工具和系统。

Covance FSPx提供定制的全球性解决方案,让您能够以更高的效率和灵活性管理临床试验运营。我们提供高质量的人员、智能化的流程和深厚的技术专长,注重绩效衡量和问责。