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作为一家全球性公司,我们致力于为千百万人的福祉共同创新,持续为您带来更先进的医学突破。

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全球咨询与监管合规

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关于全球咨询与监管合规

作为一家提供全方位服务的全球性合同研究组织,我们提供各种主题的咨询服务,包括监管合规。我们与国际监管机构保持着密切联系,确保您的测试和研究合规并符合申报要求。

我们的法规经验涵盖药物和医疗器械开发的各个阶段以及作物保护和化学测试。凭借我们在以下国家/地区的业务机构,我们的团队可在超过55个国家/地区帮助推进您的监管申报工作:

  • 美洲:美国、加拿大、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥和秘鲁
  • 欧洲:西班牙、波兰、法国、德国、俄罗斯和英国
  • 亚太地区:中国、新加坡、日本、台湾和韩国

监管机构咨询

 

美洲机构

  • FDA 
  • EPA和FIFRA
  • 加拿大卫生部(加拿大)

欧洲机构

  • EMA和EMEA(欧盟)
  • ECHA(欧盟)
  • CLP(欧盟)
  • MHRA(英国)

亚太机构

  • PMDA和MHLW(日本
  • NMPA/CFDA(中国)

产品测试法规与咨询

I、II、III类器械与IVD

  • 欧盟:EMA的MDR与IVDR
    • 通知机构
    • CE标志
    • 英国授权代表或负责人(UKRP)
  • 美国:FDA的器械与IVD
    • PMA和510k
    • IDE、CFR和IRB
  • 中国:NMPA/CFDA的《医疗器械监督管理条例》
  • 国际:ISO 14155

农用化学品与作物保护法规

  • 日本:《农用化学品管制法》
  • 美国:《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)、《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》(FIFRA)、《食品质量保护法》和《农药登记改进法案》(PIRA)。
  • 国际:经济合作与发展组织(OECD)

工业化学品法规

  • 欧盟:REACH法规和欧洲化学品管理局(ECHA)
  • 英国:REACH法规
  • 韩国:K-REACH法规
  • 美国:《有毒物质控制法》(TSCA)
  • 加拿大:《加拿大环境保护法》(CEPA)
  • 中国:MEP指令7
  • 日本:化学物质控制法

里程碑与阶段咨询

IND/CTA里程碑

  • IND/NDA支持计划
  • 早期药物研发解决方案
  • MarketPlace 

NDA/BLA里程碑

  • 临床质量控制与合规性
  • 临床法规策略
  • 临床法规文件编写(方案、CSR)
  • 临床资料申报服务

上市后合规性

  • 患者报告结果(PRO)
  • RWE研究、前瞻性观察研究和回顾性数据分析
  • 条件性批准

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