科文斯即将更名为Labcorp药物研发

作为一家全球性公司,我们致力于为千百万人的福祉共同创新,持续为您带来更先进的医学突破。

临床法规策略

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凭借着完善的策略,您获得监管审批的几率将会增加

随着全球监管要求的不断发展,我们的专业知识可以帮助您始终保持领先地位。我们在超过13个国家拥有150多位监管事务专家,能够在您产品的整个开发生命周期内帮助您确定监管要求的发展。

  • 咨询/法规策略开发,以支持特定国家或世界范围的登记
  • 根据您的愿景和相关法规要求,为非临床和临床研究测试方案的优化提供指导和建议。
  • 目标产品资料(TPP)和临床研发计划(CDP)的准备或者评审与评判
  • 利用内部和外部信息的法规/行业情报
  • 研究数据的独立尽职调查/科学评估和差距分析(化学、生产与控制,非临床,临床)
  • 特定服务(例如儿科规划制订、罕见病药物命名、药物滥用倾向或先进药物疗法命名支持)
  • 机构互动 - 问题建议和背景信息简报文档,并支持机构会议。
  • CNS活性化合物滥用可能性评估方面的专业知识。
  • 罕见疾病、生物仿制药、烟草、NASH、心血管、糖尿病、传染病、风湿病/免疫学和肿瘤学产品研发领域的专业知识。
  • 覆盖小分子、生物药物和基因/细胞治疗产品。

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