全球法规事务和产品研发咨询

针对您端到端策略的注册和商业化获得关键支持。

  • 借助法规专业知识推动临床试验的交付

  • 获得有关注册和商业化的战略建议 

  • 与值得信赖的CRO合作,以最快的方式审查分子并最终确保商业普及

日本法规与咨询解决方案
您的需求

实现商业化是一个复杂且反复的过程。若要在不断发展的药物研发领域取得成功,您必须: 

  • 找到以最快的方式审查分子的途径
  • 经历复杂的研发流程
  • 减少多个阶段效率低下的情况
  • 确保商业普及

您需要经验丰富的合作伙伴,他们知道如何帮助您实现长期的商业目标。科文斯可在研发的任何阶段提供创新的法规策略。 

无论您是需要有关非临床策略或注册和商业化的战略建议,还是有关后续步骤的建议,我们都能满足您各方面的法规需求,无论您的公司规模或产品研发阶段如何。

产品研发图

一体化全球药物研发已成为常态,生物技术和制药公司现在几乎可同时在全球范围内获得监管部门的批准。您需要一个经验丰富的合作伙伴,为您审查数据、开发提交的内容并在重要的机构会议上为您提供指导。无论您是遵循传统的提交途径,还是寻求快速或孤儿药认定,我们都有实地专家可以与您的团队直接合作,如有需要甚至可以代表您参加机构会议。 

每年30-40次机构会议

无论您寻求哪个地区监管机构的批准,我们都可以帮助您与FDA、EMA、MHRA、NMPA及PMDA合作,并设计法规解决方案。  

按地区划分的法规解决方案
我们的能力

优化产品的临床和商业价值始于制定强有力的早期策略。我们的市场准入和IV期解决方案能够评估您的市场前景,开展调研并交流调研结果,帮助展示其价值、增强您团队的信息传达能力,并支持您的患者、客户和整体准入策略。

通过我们的分子研发团队最大限度地减少研发中的空白,并延长专利的寿命。得益于经验丰富的医生和项目经理组成的核心团队,您将获得从早期临床开发到IV期的连续性战略,他们将在药物研发流程的每个阶段为您开拓道路。如有需要,您可聘请我们的主题专家,提高策略开发和研究执行之间的连续性,从而降低日常开支。 

制定全面的策略,并从整体角度了解您的项目。我们可以帮助您从一开始就计划最佳的前进道路,并在每个阶段提供全面的服务。从策略、审核、提交和发布到许可后支持,让我们为您的分子提供多方位支持。无论您是需要外延团队提供建议,还是需要有人在会议上展示您的产品,我们都可以在整个企业范围内提供扩展型解决方案,帮助您高效地获得法规批准。