了解附录VII-X

借助REACH回避障碍附录VII-X

作者:David Howes博士,Covance化学立法与化学专家顾问

在欧盟,化学品注册、评估、许可和限制(REACH)法规涉及化学品的生产和进口,以确保化学品对人类健康及环境的安全。注册档案简要介绍了物质的标准信息要求以及描述物质理化、毒理学、环境归趋和生态毒理学特性的最低数据要求。

借助此信息,欧洲化学品管理局(ECHA)可作出有关物质安全性的决策。然而,数据要求会随使用的物质量而变化。通常情况下,在欧盟和欧盟经济区(EEA)生产或进口物质需要更加复杂的信息。

REACH简史

REACH信息要求从以前的NONS(新物质通报)化学注册法规演变而来。REACH提供了强制生产或进口同一种物质的公司之间进行数据分享的法律框架,旨在促进减少动物测试并与广大公众更加透明地互动。

理解吨位范围和数据要求

REACH有四个吨位范围,适用不同的附录

  • 1-10吨/年 - 附录VII
  • 10-100吨/年 - 附录VIII
  • 100-1,000吨/年 - 附录IX
  • >1,000吨/年 - 附录X

根据REACH,申请者如今在准备化学档案时必须开展一项一代生殖毒性研究(OECD测试准则443)。

附录VII

附录VII的数据要求最为简单,侧重于关键的理化特性,例如物质的蒸汽压力、水溶性和可燃性。这些要求还包括对短期生态毒理学终点(例如水生毒性和生物降解)以及体外毒理学终点(例如 皮肤和眼睛刺激、皮肤腐蚀和过敏、致突变性和急性毒性)进行评估。

只有后一个急性毒性终点需要在脊椎动物上进行测试。如果1-10吨位范围的一种物质为低风险,则可降低信息要求,只需提供有关理化属性的数据即可。

附录VIII

附录VIII在附录VII要求的基础上额外增加了毒理学终点 - 其中一部分需要体内数据,例如短期重复剂量研究(28天),一项生殖/发育毒性筛选试验,包含针对致突变性、生态毒性和环境归趋的进一步测试。

附录IX和X

附录IX和X增加了针对毒理学、生态毒理学和环境归趋终点的更加复杂的长期研究。附录IX涵盖90日重复剂量、扩展型一代生殖毒性研究和产前发育毒性研究以及长期水生毒性、生物降解和生物蓄积性测试。此吨位范围引入了针对陆生物种的测试,包含针对无脊椎动物、植物和微生物的短期毒性测试要求。

附录IX测试包括针对第二物种的生殖和发育毒性研究、致癌性测试和对陆生物种的长期测试,进一步扩展了测试要求。

如果一种物质须遵守附录IX和X要求,则附录VII和VIII阶段已经开展的测试必须被纳入考虑。部分测试还受到化学品安全性评估结果的驱动;其他则以分层方式展开,所有均会对测试策略产生影响。

就较低的吨位范围而言,可以对较高的吨位范围使用替代测试策略。例如,使用交互对比、化学类别、证据权重和定量构效关系(QSAR)模型。然而,对于更加复杂的终点采用此类方案的机会较少。

更常见的情况是,客户将需要采用深思熟虑、合乎逻辑的测试策略以提供最具资源和动物效率的测试计划。附录IX和X中任何涉及动物的测试都必须先向欧洲化学品管理局(ECHA)提交测试提案后方可进行。测试提案由ECHA会员国委员会审核,结果将向公众及任何其他感兴趣的第三方公布,这符合REACH的公开与透明目标。

REACH的关键考虑因素

客户应当考虑以下因素,从而为物质制定最佳的测试方案:

  • 以科学驱动测试,并遵循合理且经过深思熟虑的方法
  • 了解物质的属性,因为许多化学品都有其特性
  • 熟悉测试方法,了解其目标、方法、结果和潜在限制
  • 在可能的情况下,遵守ECHA针对特定终点的准则
  • 留意ECHA文档——CLP标准的应用中的建议
  • 始终考虑替代方法以减少对动物的使用

达到REACH要求

要成功满足不同吨位范围的数据要求,客户必须深入理解物质的属性和使用情况,并结合有关如何达到REACH要求的专家技术和法规知识。

想要了解更多信息?

REACH的最后期限为2018年5月,届时对欧盟/欧洲经济区境内所销售化学产品的安全性的主动信息收集期将结束。这促成建立了有关广泛物质的安全性信息的大型数据库,并预示着科学和监管思维的发展将进入一个令人振奋的新阶段。随着REACH提交截止期限的来临,ECHA已经进入新的档案审查和评估阶段。收到档案决定函时该怎么办?本系列的下一篇博客将探讨此问题。