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Covance博客 - 在药物研发中共享创新
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      • 炎症性肠病临床研究 - 下一步如何进行?


        炎症性肠病(IBD)结合克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)是胃肠道一种慢性复发-缓解型炎症性疾病。1 IBD目前无法治愈,并且可选的治疗方案(例如氨基水杨酸、免疫抑制剂、生物制剂)具有不同程度的功效与耐受性。因此,人们非常关注IBD治疗药物的研发。尽管患者及其家人都对此感到高兴,但在开展临床研究时,目前的研究活动水平会带来物流方面的挑战。

        IBD的试验环境竞争极为激烈。截至2018年10月,全球由行业发起的拟定或已开放入组的II-III阶段CD和UC研究各有大约76至99项(此外还有9项CD研究和11项UC研究正在进行中,但已停止招募)。2这些研究不仅要争取每种适应症的患者,还要为一种及不同适应症的现场资源展开竞争。

        报告称,北美和欧洲分别有150万和200万人患有IBD。3 基于这一现实,所有阶段的临床研究招募都不应出现患者短缺。但事实是,这两个地区试验场所的IBD研究已经饱和,因此比历史观察水平需要更多试验场所,招募时间也显著延长。

        IBD全球发病率的变化可在一定程度上解决这一挑战。一直以来,IBD被视为西方国家的一种疾病。IBD在西方国家的发病率在20世纪后半叶显著上升。3 这种发病率的上升与遗传及城市化等多种因素有关。然而,西方国家的发病率目前表现出平稳、甚至下降的趋势。3 相比之下,尽管亚洲和拉美的发病率依然低于西方国家,但其发病率却在不断提高。随着这些地区的特定区域(3,4包括中国大陆、香港、日本、印度和巴西)快速实现工业化/城市化,发病率也呈现出上升迹象。4,5

        那么,业内是否已开始将更多研究/研究场所安排在亚洲和拉美以顺应这一趋势?答案是肯定的 - 请见图A。相比2008至2012年,在2013至2017年,亚洲和拉美参与IBD临床研究的研究场所数量分别增加了约30%至72%。6 尽管增幅巨大,但起点较低,也就是说,2008至2012年间,约10%和2%参与IBD研究的试验场所分别位于亚洲和拉美。尽管这并非本博文的主题,但值得强调的是,东欧参与IBD研究的试验场所数量也有所增加。

        我们现在的疑问是,亚洲和拉美参与临床研究的试验场所数量是否有进一步增加的空间?尽管相比西方国家,亚洲和拉美的IBD发病率依然相对较低,但我们有理由相信,此问题的回答是肯定的。在某种程度上,较低的发病率被多数上述亚洲和拉美国家的庞大人口所抵消,甚至解释了大城市地区发病率上升更为典型的迹象。3 为凸显亚洲和拉美试验场所进一步增加的潜力,Citeline Sitetrove目前列出的IBD试验场所包括中国47家、印度59家和巴西46家,英国则有98家(人口显著更少)。

        图A:II-III阶段IBD临床研究试验场所百分比

        数据来源:Citeline Sitetrove
        MENA = 中东和北美;RSA = 南非

        显然,亚洲和拉美IBD研究场所的数量增加并无法完全解决目前竞争激烈的环境所带来的患者招募挑战。然而,作为多方面招募举措的一部分,其有望在某种程度上减轻北美和欧洲的试验负担。

        如果您目前计划进行IBD临床研究,Covance拥有全球性的基础设施和独特的专有数据库,可以根据您的具体目标患者群体优化国家和试验场所的选择,确保招募能够满足您的要求。为凸显我们在这些地区的经验,在这个时间点(2018年10月)以及所有治疗领域,Covance目前在亚洲(包括UC)管理>180项研究和>2100个试验场所,并在拉美管理>60项研究和>750个试验场所。该地区的数据质量出色,因为过去12个月的13项Covance/发起人检查和53项研究者检查并无重要发现。

        本文作者:

        Martin Knight理学学士(荣誉),Dip Clin Sci
        战略与规划高级总监
        炎症、传染病和全科医学(iiGM)
        全球临床研发

        Katerina Cooper
        医学总监
        炎症、传染病和全科医学(iiGM)
        全球临床研发

        Susanne Greutter-Urban
        GenMed Therapeutics高级总监
        项目管理
        全球临床研发

        参考资料

        1. https://www.immunology.org/public-information/bitesized-immunology/immune-dysfunction/inflammatory-bowel-disease
        2. Citeline Trialtrove
        3. Siew C Ng等。21世纪炎症性肠病全球发病率和患病率:系统评价基于人群的研究。 Lancet 2017; 390: 2769-2778
        4. Wee Khoon Ng等。改变亚洲炎症性肠病的流行病学趋势。Intest Res 2016; 14(2): 111-119
        5. Behzadi P、Behzadi E、Ranjbar R。克罗恩病在全球范围内的发病率和患病率。SOJ Immunol 2015; 3(2): 1-6。
        6. Citeline Sitetrove

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