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Covance博客 - 在药物研发中共享创新
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      • 利用尖端分析工具挖掘实际数据:帮助实现患者招募目标


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        发布于 13天以前

        1848年,美国历史上最著名的淘金热在今天加利福尼亚州科洛马附近的萨特锯木厂(Sutter's Mill)开始,永久性地形成了美国的经济版图。那时候,探矿者没有用于搜寻的科学工具。许多人从以前发现过金子的地点开始,这里也往往是他们梦想破碎的起点。

        由于前所未有的临床试验患者入组需求,现在这已成为21世纪的“淘金热”。根据最近的独立调查,只有10-17%的临床试验按时完成入组1。由于只有3%的癌症患者选择参加临床试验2,患者招募仍然是药物研发研究中具有挑战性并且成本昂贵的痛点。

        发起人面临的挑战 - 识别高绩效试验场所

        试验设计的最初阶段是一个艰辛的过程,需要一丝不苟的细致关注。

        选择高绩效试验场所、最大限度地降低试验成本至关重要,这包括提高随机化率、最大限度地降低筛选失败率,同时保持高水平的方案合规性。如能做到这一点,对于研究者评估终点来说,将有助于通过减少差异性来改善统计功效。

        从历史上看,临床试验场所都是从已知场所中进行选择。这会导致多个发起人竞争同一个资源的局面。幸运的是,LabCorp实验室的去识别化测试结果数据库,包括LabCorp患者服务中心的位置,可与其它真实数据(RWD)的来源(包括疾病控制和预防中心的发病率)相结合。结合有效的分析法(例如空间聚类分析),这可为发起人提供一种应对挑战的替代方法。

        Covance解决方案

        空间聚类分析让发起人可以考虑基于真实数据(RWD)的入选/排除标准的影响。他们可藉此深入了解疾病发病率和方案可评估的患者密度,强化场所识别和选择标准,而不用考虑以往与研究者的直接互动。叠加已知场所/研究者的位置信息使我们的发起人不仅能够根据以往的绩效历史(如果以往参与过其它试验)对研究者进行分级,而且还可以利用试验场所适当距离内潜在患者的集中程度。针对使用以往的研究者无法实现入组目标的情况,现在能够为Covance识别新的试验场所,并能够访问足够数量的方案可评估的患者,避免了启用一个新场所涉及的额外投资。

        总体而言,空间聚类分析可以让发起人:

        • 分析基于真实数据(RWD)的入选/排除标准的影响,并使用这一信息识别试验场所地点
          • 不仅基于历史绩效,而且还依据疾病发病率和方案可评估的患者密度信息等变量
        • 针对拥有方案可评估的患者密度、但距离已知研究者过远的情况,识别其它的潜在试验场所,帮助应对高度竞争性的环境
        • 针对主要功效参数基于研究者主观评估的情况,精简试验场所数量,控制场所间的变异性,有助于最大化研究的统计功效

        下图显示了使用空间聚类分析法的结果。

        有大头针标志的地图

        蓝色十字 - 预先识别的研究者(蓝色圆点 = 符合入选标准的受试者的潜在推荐)

        绿色星星 - 建议的来自研究者数据库的其它场所(绿色圆圈 = 潜在推荐)

        紫色五边形 - 具备较高患者密度(聚类)、需要进行研究者选择的其它地点

        黄色圆圈 - 有试验所需患者,但作为试验场所来说密度太低。

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