潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

Designing a comprehensive self-administration drug abuse liability study | Part II

系列简介

无论其治疗适应症如何,监管机构都要求对任何可渗透大脑并具有中枢神经系统活性的药物(母体或主要代谢物)评估其滥用可能性。在这个关于评估药物滥用可能性的系列中,我们分享了科文斯团队如何设计并建立监管机构所要求的准确、有效的非临床GLP药物滥用倾向评估研究类型:自我给药、药物辨别和身体依赖性研究。在本系列的第一篇文章中,我们将探讨如何设计和制订一项全面的自我给药研究,以测试药物潜在的滥用或成瘾性质。  

关于自我给药研究 - 试验药物强化效应评估 

自我给药研究评估一种药物由于积极的强化效应而带来的滥用行为的可能性。根据《2017 FDA行业评估指南》,“如果动物积极参与某一行为任务以获得一剂药物,则该药物很可能[也]对人有类似激励效果。”

自我给药药物滥用倾向研究的阶段

本文运用科文斯示例和内部数据,分析了设计和实施符合监管机构要求的有效药物滥用倾向研究所需经历的以下阶段:

  • 训练药物/自我给药阶段:在该阶段会训练动物模型按压杠杆以获得一次训练药物输注(奖励),采用适合该药物的固定比率(FR)强化程序。
  • 盐水消除阶段:在该阶段以盐水代替训练药物,以消除杠杆按压行为。
  • 测试药物替代阶段:在该阶段用测试药物替换盐水,并评估杠杆按压行为的重新获得,遵循训练和消除阶段使用的强化程序。
  • 累进比率(PR)强化程序:只要研究者认为有必要评估试验药物的强化功效,以补充在FR程序下获得的结果,即实施此强化程序。 

自我给药数据

本文还将分享与氯胺酮、海洛因和安非他明等药物相关的自我给药研究的内部数据。

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