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Covance博客 - 在药物研发中共享创新
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      • 艰难梭菌疫苗的发展前景


        过去十年间,艰难梭菌C. difficile)感染迅速药瓶和针头的照片 蔓延。艰难梭菌通常缩写为C. diff,并且往往在医院和其它医疗设施中传播,老年人尤其易受感染。当今社会对抗生素的滥用一直在杀灭正常细菌,使艰难梭菌得以取而代之。受感染的患者会释放出细菌孢子,将病原体传播给其他人。

        疫苗是解决这一重大公共卫生问题的一种具有发展前景的策略。这种行之有效的医疗形式可以预防疾病,而不是在发生感染后进行治疗。虽然粪便移植也正处在探索阶段,但该治疗手段尚在早期,临床医生还不明确这类手术的长期效果。

         

        疫苗研发中的独特问题

        研发疫苗面临的主要挑战之一是确定适合的患者人群。当一种药物的目的是用于治疗时,发起人可以招募患有某种疾病或感染的患者,并确定该药物是否有助其康复。但是预防性疗法,比如疫苗,必须在那些被认为存在高风险的患者(如老年人)身上进行测试,而不是已经感染的患者。在这类试验中,要证明功效不是一件容易的事情。

        此外,病原体也经常发生突变。就像制药公司持续针对基因变化生产新的流感疫苗一样,研发者可能需要针对艰难梭菌的变化作出相应改变。例如,流行的艰难梭菌品系BI/NAP1/027出现于2000年代早期,会产生大量的毒素A和B,以及一种被称为二元毒素的新毒素。发起人可能需要进行额外的分子测试,以确定细菌是否发生突变,并持续评估改进疫苗的必要性。

        艰难梭菌的感染测试也需要格外注意。Covance开展的广泛的验证工作表明,该细菌的毒素在室温下会迅速降解。患者通常在家中而不是在诊所采集粪便样本,因此样本在实验室进行测试前必须妥善储存。为确保结果的可靠性,必须提供详细的说明以及使样本在储存和运输期间维持合适温度的容器。

        最后,疫苗研发的法规指导极为严格。与常规操作的任何差异都必须加以监测和记录,甚至包括诸如使用不同的冷冻箱或者孵育样本的时间多了一分钟这样的细微变化。如果与熟悉这类要求的专业机构开展合作,就能确保这些记录得到有效管理。

        疫苗的价值

        即使病原体存在于患者体内,研发有效的疫苗也能帮助防止艰难梭菌对患者的侵害。如果获得批准,疫苗就可以用于感染高危人群。这包括计划进行手术的老年患者、养老院居民、必须经常服用抗生素治疗慢性疾病的人群以及曾经感染艰难梭菌的患者。

        要成功开展一项疫苗试验,与一家在该治疗领域有丰富经验的合作伙伴协作至关重要。Covance管理过150多项疫苗和免疫疗法临床试验,提供超过3,000种检测方法,以支持疫苗研发。位于印第安纳波利斯、日内瓦、上海和新加坡的微生物实验室可以进行产毒培养物、敏感性测试、毒素检测和Cepheid GeneXpert®检测等艰难梭菌测试,以检测BI/NAP 1/027品系。广泛的验证工作使我们的专家能够开发出完善的流程,确保结果的一致性和可靠性。

        详细了解Covance将如何为您的艰难梭菌C. difficile)疫苗研究提供帮助。 阅读我们的白皮书。

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