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      • 何时评估药物的滥用可能性:系列介绍


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        Published On 22天以前

        对当今制药行业和患者健康来说,药物滥用和潜在的药物滥用 白色药片药物滥用是严峻的问题。了解FDA最新的法规要求、不同的研究类型、相关的进度安排以及物流具有相当的挑战性。在药物研发关键阶段进行的药物滥用可能性评估是非常复杂的,而且必须被监管机构所接受。

        如果一种药物或其主要代谢物进入大脑,那么无论治疗适应症如何,都需要进行滥用可能性评估。

        围绕相关进度安排制定策略

        药物滥用测试的剂量是根据最高治疗剂量在人体中产生的暴露/血浆水平来选择的。因此在确定人类治疗剂量范围之前,不建议进行药物滥用研究;但是您应尽早开始考虑测试方案。

        我们经验丰富的咨询顾问将对药物滥用倾向进行全面评估,并会考虑整个研发期间生成的非临床和临床数据,以支持您的监管备案。除了帮助您制定测试方案之外,我们还将为您的监管机构会议以及与监管机构的互动提供支持。

        我们的药物滥用可能性评估系列主题

        美国食品药品管理局(FDA)、EMA和人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)M3(R2)指南均要求在某种药物或其主要代谢物进入大脑的情况下,进行药品非临床研究质量管理规范(GLP)自我管理、药物辨别和身体依赖性研究。今后几个月内,我们将深入探讨这些体内 测试要求,并在此过程中与您分享我们的一些内部数据。

        我们将在本系列中的每篇文章发布后在这里提供链接:

        如果您有兴趣了解Covance开展的药物滥用倾向研究的详细情况,请联系我们。

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