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    • 提高临床试验效率的实用数据管理业务方法


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      Published On Jul 11 2017, 3:41 AM

      当今的临床试验变得更加复杂、昂贵,迫使制药公司进一步改善其临床试验运营。 临床试验数据管理是发起人和合同研究组织 (CRO)都能够发现新的效率提升机会、加强成本节约措施以及更好地满足整个临床研发周期中各种运营报告需求的领域。

      在这篇博文中,我们着手分析传统电子数据采集系统存在的问题和其他当前流行的“大数据”方法,这些方法试图在这一向来僵化、服务不足的领域解决复杂的运营报告需求。我们还讨论了使用两个不同的数据库(一个运营数据仓库和一个临床数据仓库——Xcellerate®临床数据中心)作为通过Xcellerate信息学套件建立的新数据模型的一部分,为临床试验运营带来重大技术进步。

      了解当前效率低下的问题

      尽管所有临床数据都可以通过电子方式采集,但临床试验往往依赖多个互不关联的系统,来获取数据、实现运营监督、跟踪质量并确保安全监控。诸如交互式响应技术(IRT)、电子数字采集(EDC)系统、临床试验管理系统(CTMS)、电子试验主文件(eTMF)、和质量管理系统(QMS)等系统,都可能由不同的供应商提供,或在外部托管。

      为跟踪研究的关键节点、监控现场绩效、并生成报告而管理试验的执行,需要掌控所有信息来源并手动汇集数据——这个过程不可扩展且花费巨大。这一过程不仅低效,并且可能导致信息收集的延迟、错误和不确定性,并形成试验监督中的缺口。

      市场上的一些产品与服务声称,可通过各种“大数据”方法解决运营报告的需求,但是我们认为,这些方法在运营报告中的应用尚不成熟且具有误导性。尽管某些技术可以非常高效地获取大量数据,但也会将数据映射/规范化推迟至查询时进行。此外,很多查询和报告功能目前仍在逐步改进的过程中,还无法做到像结构化查询语言(SQL)一样强大,而后者是关系数据库管理系统的标准语言。鉴于大多数运营报告均为标准化报告,我们认为预先对数据进行规范化并简化报告时的工作将更高效,并可实现稳健可靠、可扩展的解决方案。

      评估运营报告的需求

      取决于各项研究的不同需求、过程的差异、发起人的偏好、以及源系统的能力,运营报告的需求在临床研发生命周期的各个阶段可能大相径庭。但是,有关研究绩效与原定计划对比情况的标准化报告可以满足大多数需求。这包括不同国家、地区和职能的试验场所启动、招募和单位绩效等指标。标准化报告也可以跟踪经常性的问题和解决措施,例如GCP、SAE、方案偏离、数据质量、金融投资组合绩效、以及通过关键绩效指标(KPI)表示的CRO绩效。非标准报告要求包括更加定制化的数据分析,例如趋势分析、根源分析、建模和预测。

      成功的运营报告解决方案需要满足多项要求:

      • 能够与临床数据采集领域的市场领先者整合在一起
      • 为利基数据提供商提供数据整合方案
      • 通过有效的低成本解决方案满足标准化报告的需求
      • 提供特别报告选项

      此外,任何运营报告解决方案都必须能够扩展且具有安全性,以满足现代临床研发环境的需求,因为不同的发起人、CRO和数据提供商,通常需要合作以确保试验的无缝执行和成功。

      促进多个不相干系统的结合

      Covance整合临床研发分析的解决方案,涉及将试验的运作和临床目标分离开来,以便更好地整合数据源。我们的运作目标重点是,通过一个可操作数据库,从数据质量、患者安全、时间表、和成本的角度,实现临床研究的最佳执行。同时,临床目标还关注于招募符合条件的患者,确保收集到的数据符合目的,并通过临床数据库监控与药物相关的安全问题。

      设计可扩展系统以实现运营监督

      我们的模式被设计为一种灵活、可维护且可扩展的系统,能够高效地整合来自各种数据源的数据。随着新数据源的出现,它们可以被快速轻松地添加进来。终端用户可使用Xcellerate®信息套件中的可视界面,来查询和查看结果。

      临床试验信息

      聚合数据可通过可视化仪表盘访问,该仪表盘使项目团队能够对照关键节点和绩效目标来跟踪试验的进度。这一交互式空间,使我们能够纵向考查各个试验现场和地理区域,在不同研究层面的关键绩效指标(KPI)和其他指标,并包括诸如现场启动和入组、现场绩效、国家绩效、方案偏差、数据管理和补助金发放等细节。

      借助Xcellerate信息套件,项目团队可以查看诸如现场启动、对象入组和研究完成日期等关键绩效目标,以了解其是否保持在轨道上,同时基于观察到的趋势,检查关键节点和预测是否符合研究目标。

      尽管标准报告涵盖了临床研究中跟踪的大多数指标,但我们认识到,很多发起人对探索性数据挖掘及其运营数据的特别分析感兴趣。通过直接访问运营数据库架构,并使用流行的分析工具,直接在底层服务数据库中查询,这些报告工作得到了支持。

      作出明智的试验决策

      复杂的试验造成了数据过多,这妨碍了我们在研究过程中管理并提取有意义的数据。 Meanwhile, several inflexible data gathering systems compound the problem by requiring ongoing maintenance - hampering the process of collecting clean data.Xcellerate临床数据中心是解决这些固有挑战的一个稳健可靠的方案,并可帮助发起人在试验过程中作出明智的决策。

      如需详细了解Covance处理运营报告的方法,请下载我们的白皮书《提高临床试验效率的实用数据管理业务方法》

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