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    • 加强类风湿关节炎患者招募的分析方法


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      Published On Jun 13 2017, 3:41 AM

      仅凭一项单独的血液检查或身体病变并无法确认类风湿关节炎(RA)的诊断。然而,当怀疑有RA时,通常会进行两种检测炎症标记物的测试:红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)。其它常见测试包括类风湿因子和抗CCP抗体。

      RA分布图

      美国的RA患者

      虽然测试结果显然对于请求医师的诊断决定很有价值,但发起人也可以利用这些信息在这一竞争日益激烈的领域支持患者招募。我们最近评估了LabCorp进行的这些常见测试的去识别化患者数据如何支持发起人在类风湿关节炎方面的临床试验。

      利用丰富的资源

      通过LabCorp订购测试后,测试结果会与支持性元数据一起存储在安全数据库中。其他信息还包括患者的ICD-10代码、实际测试位置、医疗保健专业人员的专长,以及诸如年龄、性别、共存病症和就医次数等一般信息。凭借当今的分析技术和信息学能力,我们可以收集到很多新的真知灼见,以改进预测和临床研发规划。

      实时调整纳入/排除标准

      协议设计是通过利用此相关测试结果而获益的领域之一。希望优化其研究设计的发起人可以评估其协议的纳入/排除标准的可行性,此做法在协议提交之前乃至为解决过程中出现的问题而进行的研究中都很有价值。

      通过使用ESR和CRP这两项常见的RA测试的ICD-10代码,在LabCorp数据库中进行查询,您可以设置每项测试结果的期望值,并可选择患者人口统计特征。数据库会返回一个基准结果,以及合格参与者的数量和所选实验室参数的汇总统计。随后,此信息可用于与不同的情景进行对比,例如直接衡量CRP水平的提高对合格患者数量的影响,或者衡量当年龄范围增大时ESR可变性的变化。

      使用根据实际证据计算得出的数值(而非估计值或最佳猜测),有助于发起人更加准确地对其招募时间表进行量化、评估合格标准的真实影响,并降低筛选失败率。

      寻找合格患者人群

      优化临床试验的另一个重要因素是确定哪些地点最适合其研究。LabCorp数据可以转化为基于患者诊断代码、测试结果、测试订购模式、或某种疾病状态在患者层面的发展情况等因素的任意组合,而绘制的合格患者人群(集群)热图。这样,美国各地患者集群和医师存在重叠的地点可以被识别。通过利用追踪研究者绩效的Covance Xcellerate®数据库,此信息得到了补充,并用于精准定位为研究提供支持的最佳地点。

      患者和医师的地理信息也可使覆盖范围的缺口得以凸显。例如,LabCorp提供的RA患者热图可能会显示出某个较大的患者人群,并未得到某个已知研究者的服务。在这种情况下,发起人可以选择采用新的研究者地点,或者与经常订购RA相关测试的医师建立转介关系,或者与可能符合其研究的筛选标准的RA患者会面。

      选择参加临床试验

      除了收集和挖掘患者信息外,LabCorp的在线患者门户还增加了一个新的选项,允许人们选择参加临床研究并同意接收有关临床研究的信息。在很短的时间内,已有超过120,000人向我们表示有兴趣参加相应的临床研究。发起人也可以利用此信息来推进其招募策略的实施,并有可能寻找到新的意向患者人群,以支持其招募工作。

      请访问Covance.com,详细了解包含13亿项测试结果的LabCorp数据库,如何优化您的协议并加速患者招募。

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