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    • 找到另外那90%:吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究


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      Published On May 25 2017, 3:41 AM

      塔夫茨(Tufts)药物研发研究中心最近的一项研究根据对主要位于美国和欧洲的2,000名医生和护士开展的问卷调查发现,91%的医生对于讨论参加涉及患者的临床试验机会觉得“比较自然”或者“非常自然”,但实际上只推荐了不到0.2%的患者参加临床试验。1与此同时,超过80%的患者 吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究 表示愿意参加临床试验,但真正参加的只有大约10%。2进一步的报告显示,虽然85%的患者一般都愿意告知医生自己找到的临床研究信息,但实际这么做的只有17%。3那些有兴趣参加临床研究的患者发现自己不合格以后,是怎么做的呢?当被问及发现自己不符合资格后下一步怎么做时,36%的人停止了寻找参加临床研究的机会。3考虑到目前有超过130项已计划或正在进行中的行业赞助II-III期风湿性关节炎(RA)研究可供选择(考虑任何类型的研究赞助者则超过210项),这后一项发现是惊人的潜在浪费。4

      考虑到实际参与临床研究的患者比例很小,因此在可能是竞争“最激烈”的适应症这一背景之下,RA研究花费更长时间和/或需要更多研究地点才能完成并不奇怪。同时,这也清楚地表明,吸引更多患者参与临床试验的潜力也很大。最大的问题是,整个行业如何实现这一目标?简单的回答是:我们需要更好地利用现有资源,并考虑我们的研究方案采用的入选条件标准的影响。

      那么我们有什么选择呢?以下两个示例将着眼于如何充分利用我们的可用数据:

      • 研究方案的入选条件标准:不同RA研究方案之间在C反应蛋白(CRP)这项条件标准上的差异很大。对Citeline Trialtrove列出的RA研究中CRP入选条件水平的分析表明,其范围在3.0 - 30.0 mg/L之间。选择不同的CRP水平作为入选条件,会对可用患者群体产生显著影响。例如,采用“≥10 mg/L”的CRP入选条件标准,可使患者群体减少大约80%,而“≥5 mg/L”的水平,则会使患者人数减少大约62%5——您的潜在患者人数一下就增加了一倍。尽管问题显然并非这么简单,但显而易见的是,在制订方案时多加考虑,可大大影响您在竞争激烈的临床试验环境下招募患者的能力。正如本CRP示例所表明的那样,Covance能够针对特定的适应症进行分析,以公开方式比较方案的入选条件标准,并与我们包含超过7000万去识别化患者(其中包括超过324,000名RA患者)的专有数据库相结合,以优化每个方案的入选条件标准。
      • 发现新的研究者:作为一个行业,我们往往会一次次地去寻找同一批调查者,甚至是那些以前未能满足预期要求的人,而且我们都还要争取他们的关注。鉴于试验环境竞争激烈,实际参与临床研究的患者很少,因此发现尚未参加过临床研究的风湿病学家,并为他们提供培训和支持,使他们成为成功的研究者,确实是明智之举。如此一来,我们可以获得尚未开发的患者群体,而这些患者反过来又有机会接受新的治疗方法,这是一个典型的双赢局面。在美国,通过进一步分析上面提到的去识别化患者数据,Covance能够精确定位特定适应症的患者密度/热点,以及尚未参加研究的相应治疗医师群体。这随之可提供发现新的研究者以及邻近转诊点的可能性。此外,使用我们母公司(LabCorp)实验室设施的患者,可以选择是否愿意被直接联系参加临床试验。此计划尚在实施初期就已有超过100,000名患者选择加入,包括超过700名RA患者。

      针对RA的治疗目前显然正在开展大量的研究工作。然而,研究招募的滞后最终将导致迟迟无法为患者提供更新的疗法。因此,我们显然也不能像过去那样开展RA研究。作为一个行业,我们需要吸引超过90%因各种原因目前尚未参加临床试验的那些患者。RA影响了全世界约1%的人口。6综合起来,这些统计数据相当于大约6700万未参与临床研究的RA患者——您在下一次闲暇时可以再考虑下这个问题。


      1. Poor Physician and Nurse Engagement Contributes to Low Patient Recruitment Rates. Impact Report, Volume 19, Number 1, January/February 2017
      2. BBK Healthcare, Inc./Harris Interactive, "The Will & Why Survey." Reinventing Patient Recruitment: Revolutionary Ideas for Clinical Trials Success, (Gower Publishing, Surrey, UK, 2006).
      3. Report on the Decision to Participate. 2015 PERCEPTIONS & INSIGHTS STUDY. 临床研究参与信息与研究中心(CISCRP).
      4. Citeline Trialtrove
      5. LabCorp数据
      6. Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care 2012;18:S295-302.

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    关于Martin Knight(理学学士)

    作者:Martin Knight,理学学士(荣誉),临床科学文凭,炎症、传染病和全科医学(iiGM)战略规划高级总监