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    • 中心实验室模式为肿瘤学试验提供解决方案


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      Published On Jul 10 2014, 3:40 AM

      Zemanta相关文章缩略图检测能够推动药物研发进程。几乎所有新药品应用所需的临床试验数据都来自于对患者样本进行的实验室检测。对这些样本进行采集、运输、存储和分析的地点和方式会影响所产生数据的质量和有用性。过去,大多数检测由本地的学术性专门检测实验室进行,并由每位研究者负责协调。然而,集中式检测越来越受到欢迎——这种检测方式使用先进的技术,在全球运作,将肿瘤学临床试验检测集中到一家中心试验室里完成。

      中心实验室的核心价值是一致性。在本地实验室开展检测的时候,结果各不相同并会在试验过程中发生变化。另一方面,中心实验室测试可提供“可合并的数据”。最终产物是无论来源于全球哪个地点以及在哪个实验室进行测试,中心实验室的结果都是相同的。在Covance位于印第安纳波利斯、日内瓦、新加坡、上海及东京的所有中心实验室,我们采用相同的分析方法平台、标准操作程序、设备、试剂及标准来生成数据,从而消除影响测试结果的变数。

      通过标准化收集工具套装推动实现一致性

      样本收集工具套装体现了中心实验室的基本原则和目标:一致性。其设想是从测试环境中尽可能多地清除各种变量,而实现的方法之一就是制作一个标准化工具套装。

      中心实验室的标准化样本收集工具套装包含各种有用的必要工具,以获得样本并将其运送至中心实验室。因此,标准化收集工具套装可从样本收集过程中清除各种变量。每次考察的工具套装都是独一无二的;而重新测试、试验收尾工作以及解剖病理学样本也都有专用工具套装。

      样本收集解决方案

      标准化操作催生了另一种基本且高效的中心实验室样本收集解决方案:对研究者和进行实际样本收集的员工来说,操作十分简易。Covance已对我们的收集流程进行了优化和简化,使得研究者和现场人员在处理样本时可满怀信心,从而能够开始登记各种试验并使延误率最小化;其可最小化返工和丟失教据点的数量;并且,由于现场的取样流程得以简化,我们可最大化所需数据的交付量。

      进行肿瘤学研究的关键成功点之一是,确定正确的组织切片并用于制作科学样本。出于此原因,Covance创建了一份文件,鼓励研究者与源实验室及其病理学家建立联系与互动,从而有助于选择包含最佳靶组织的组织块。

      此文件于2011年早期编制,已被用于无数研究,目前被要求用于计划中的各种研究。其针对每项研究进行“个性化”,并包括各种指示,以确定各种包含或不包含靶组织的样本。在采用病理解剖样本的肿瘤学试验中,本文件可能是用于提高研究产出率的最有效工具。

      数字成像

      如果没有超凡且可靠的运输和通讯配合,距离可能成为集中化解剖学试验的障碍;而且,现在我们还可以通过数字成像来进行“靶向序列富集”。 Compared to a blood sample, which rep-resents a tiny percentage of the body, a biopsy of a freckle or mole may contain 100% of the target lesion, which is irreplaceable in oncology trials.

      解剖病理学样本与临床试验病理学样本的经济性有很大不同。您可能会重新收集尿液、血液、血浆和血清,但您很少重新收集活体组织切片样本。因此,如果在执行临床试验的任何步骤中被误处理,其将特别容易受损害。

      通过高分辨率的数字成像和一个网络化系统,各种样本,不管其来源如何,均可由世界各地的病理学专家通过互联网连接进行诊断评估。在中国进行的各种研究也可从我们位于上海的新近经过拓展的解剖病理学和组织学(APH)研究能力中受益。 Covance也在新加坡成立了具有Aperio能力的组织学实验室。

      目前,Covance主要将数字成像用于两个方面:处理基因和基因组试验的样本以及向发起人提供图像。图像也可以多种电子格式存储,并提供给发起人,以根据其需要用于评估他们的研究。 While we do not make diag-nostic interpretations on tissue samples at Covance, if our sponsor wishes, we can employ expert pathologists who can look at the images and make a diagnosis.

      经过扩展的解剖病理学与组织学(APH)研究能力可缩短周转时间

      在2013年11月,Covance与NeoGenomics, Inc.,一家专注于肿瘤学试验服务的领先供应商,建立了独家联盟关系,为我们的发起人提供对肿瘤学试验至关重要的全球无缝专业试验服务。

      与NeoGenomics一起,我们现在能够以点到点的方式提供从样本制备、染色和成像到由知名病理学专家进行的病理学解读等经过全面整合的解剖病理学服务。我们通过位于NeoGenomic佛罗里达州设施内部的Covance实验室来提供上述整合服务,这有助于缩短对于肿瘤学临床试验至关重要的周转时间。

      我们计划在全球范围内拓展Covance位于中国(上海)、瑞士和新加坡的中心实验室的联合能力。

      卓越的中心实验室和生物标记物

      Covance拥有专门的生物标记物部门,专注于研究可促进临床试验和药物筛选计划的转化资产。 该部门与一家生物制药学客户合作,汲取、研究和运用转化技术,从而扩大了Covance中心实验室的业务范围。比如,我们的发起人可能有一篇论文想在临床试验环境下进行探索,但尚未在临床试验上得到验证。Covance的生物标记物科学家可以开展额外的临床试验工作,使该论文做好相关准备,然后将其转移到中心实验室,在那里,我们的基因学部门和解剖病理学与组织学服务团队可以制备用于该论文的样本。

      在个体化用药方面,临床试验的焦点是靶病变和数据上相关的维度。Covance最擅长的就是支持安全性评估测试与终点所需的小范围化的检测方法。我们还可提供内部生物标记物分析专长。将所有这些信息结合到一个数据库中,能够简化核对过程,方便我们的发起人进行审查。

      肿瘤学数据:从地方转移

      最近几年,我们已经看到对肿瘤学研究的支持出现了从地方实验室向集中化分析转移的趋势。虽然如此,行业中仍然存在对集中模式的阻力。我们使用地方实验室的传统理由在于患者的安全和用药剂量,但是,中心实验室快速的数据周转实际上提高了安全性、加速了用药剂量的调节,同时促进了试验所需的其他变化。

      在肿瘤学研究中,药物本身就是毒素。因此,观察患者安全和用药剂量的地方实验室数据就会发现,不同地点之间的数据差异意味着患者在不同地区可能会接受不同的用药剂量。这增加了统计员对数据进行阐释的复杂性。

      无论各公司是否开展更多的全球试验,向中心实验室转移的这一趋势仍将继续,因为我们会得出在科学上客观且可结合的结果。

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