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    • 生物科技公司如何在概念验证(PoC)中全面释放分子的潜力


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      Published On Oct 01 2013, 3:39 AM

      POCcompleteViewGraphic我在Aventis、Hoffmann-La Roche及Alcon(瑞士诺华制药旗下公司)工作期间,当考虑何时与小型生物科技公司合作或者从其手中购买化合物的时候,我们着重于将概念验证(PoC)当作关键的里程碑。

      您的潜在制药合作伙伴正在寻找关键研发问题的答案,例如关于作用机制和您的化合物,您的公司如何解决这些问题,结果的可靠程度以及数据的质量。这有助于他们对实际研发阶段和估价进行评估。

      在风险资本方面,关键在于如何最大限度利用最近筹集的资本来产生最大拐点。换言之,哪项研究或哪些研究(及设计)将生成令人信服的数据,以支持下一轮的资金筹集或业务开发活动。

      多年来,我观察到一种范式转移,可以用以下趋势来概括:企业更多地投资于概念验证阶段以求实现回报最大化。BDO生命科学小组主管Ryan Starkes最近报告称,“与大型制药公司(在开发新产品的同时保持稳定一致的研发支出水平)不同,生物科技公司继续表现出增加研发投资的欲望。” 及“对于这个行业来说,好消息是他们正在吸引重大资本并且明确将这些资本用于预期目的。” 总体而言,2012年小型公司的研究支出增加9%,与2011年相比,平均支出继续增长。

      这对您意味着什么?证明您化合物的概念验证如今成为更加重要的研发里程碑。如果您可以展示令人信服、有效的高质量数据,支持您分子的安全性、功效及商业潜力,那么您可以:

      • 优化您化合物的市场价值
      • 提高您实现药物研发目标的能力
      • 满足监管机构、供应商及患者的需求
      • 达到贵公司董事会的期望

      作为一家创新的生物科技公司,我的经验是您的挑战往往集中在有限的资源、专业知识、利用患者人群及经济数据等方面。

      您需要全面的概念验证来提高成功机率。

      通过多学科专业知识扩展您的资源

      一套周全的概念验证战略首先是寻找一个CRO。这个CRO凭借专业知识帮助您制定化合物的总体战略,再加上广泛的服务和资源,从而更快地高效实现多个项目里程碑。这就是全套服务供应商为您提供优势的地方。然而,在概念验证中,您无需使用某些公司的额外成本结构。这些公司使用与昂贵的关键性III期试验相同的资源来开展小型并具有科学挑战的研究。

      您需要一个专门的早期临床试验研发团队,帮助您通过以下方面将临床试验投资回报转化成商业投资回报:

      • 针对提高速度和效率而扩展的运营能力
      • 不同治疗领域和药品类别的医疗和科学专业知识
      • 建立在强有力关系和个人承诺之上的研究团队

      对达到临床试验终点充满信心是至关重要的。患者分层是研发难题的一个重要部分。选择并开发合适的生物标记物已经改变了处理靶向和治疗重点的方式。

      我们的生物标记物专业知识提供了药物研发的真知灼见,可以大幅提高您锁定患者和最有利可图的适应症的能力,由此您能够:

      • 更快评估临床试验潜力
      • 对患者精确分层
      • 推进您的个体化用药和伴随诊断战略

      接触合适的患者人群

      临床试验招募依然是试验无法按时完成和远超项目预算的首要原因。这需要探索新地区以获取研究者,并制定新战略寻找合适的患者。

      通过与研究者建立的良好关系,我们的患者设施网络遍布30多个国家。我们将帮助您确定合适的研究者和地点,以促进快速启动研究和靶向可行性:

      • 通过Covance科研网络寻找研究中心
      • 灵活进行患者招募
      • 良好的研究者关系和关键意见领袖

      支持您临床试验研发计划的经济数据

      任何市场准入战略的目标都是最大限度释放市场潜力。潜在买方正是透过这个视角来考虑支付方、供应商和患者。我们知道,您越早开始您的经济性概念验证,您获得的回报就越大。

      我们在帮助客户在其临床试验研发项目中尽早定制市场准入战略方面业绩卓越。通过这种方式可以最大限度提高您产品的价值,提高您产品的收购价格并增加许可机会,以及增加贵公司的价值。

      您凭借研究技能和专注,能使一种前途无量的化合物完成药物研发的早期阶段。作为您的合作伙伴,无论您的目标是销售或授权您的化合物,还是自己向市场推出一种新药,我们都可以帮助您实现概念验证的目标。

      欲知详情,请查看我们的互动手册(使用Internet Explorer查看效果最好)。

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