5 Different Kinds of Cytokine Release Assays: Weathering the Storm | CRA Post II

In our previous post, we outlined the dangers of Cytokine Release Syndrome (CRS) and the importance of preclinical Cytokine Release Assays (CRAs) when developing monoclonal antibodies (mAbs) that interact with the patient's immune system. In this second post, we describe the different kinds of assays in use and how these may fit into your drug development program. An alternative type of CRA, peripheral blood mononuclear cell (PBMC) blood outgrowth endothelial cell (BOEC) co-culture, will be discussed in more detail in our next blog post.

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In Vitro Cytokine Release Assays: Is There Calm After the Storm? | CRA Post I

What is a cytokine storm? 

Cytokine Release Syndrome (CRS), otherwise known as cytokine storm, is a systemic inflammatory response caused by complications due to disease, infection or an adverse effect of biologic therapy. The clinical symptoms of a cytokine storm are massive release of a potent cocktail of pro-inflammatory cytokines into the general circulatory system, leading to severe multi-organ damage, failure or potentially death. This is an extremely unwanted immunotoxicological side effect in drug development.

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您需要了解的有关新烟碱类杀虫剂及欧盟的知识

Photo of a bee

简介

开发新烟碱类杀虫剂是为了找到更安全、更有效的氯代烃、有机磷酸盐、氨基甲酸酯和拟除虫菊酯替代品,而具有讽刺意味的是,由于某些新烟碱类杀虫剂对蜜蜂和其他授粉媒介以及更广泛的物种具有毒性,现在已被欧盟禁止使用。

使用新烟碱类杀虫剂对农业和环境造成的影响以及最近的欧盟法规限制已使新烟碱类杀虫剂成为最具争议的科学和政策领域之一。

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是否需要不同的招募策略以便参加RA生物仿制研究?如何在RA生物仿制药研发计划不断增加的情况下取得成功。

简介

RA Biosimilar Recruitment

尽管存在一系列监管定义,但生物仿制药通常被定义为与参照药物高度相似,在安全性、纯度和效力方面无临床意义上差异的生物化合物。1,2 此外,生物仿制药的特点是可以降低医疗保健成本,同时保持类似于原研生物制剂的临床疗效和安全性结果。1

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了解附录VII-X

借助REACH回避障碍附录VII-X

作者:David Howes博士,Covance化学立法与化学专家顾问

在欧盟,化学品注册、评估、许可和限制(REACH)法规涉及化学品的生产和进口,以确保化学品对人类健康及环境的安全。注册档案简要介绍了物质的标准信息要求以及描述物质理化、毒理学、环境归趋和生态毒理学特性的最低数据要求。

借助此信息,欧洲化学品管理局(ECHA)可作出有关物质安全性的决策。然而,数据要求会随使用的物质量而变化。通常情况下,在欧盟和欧盟经济区(EEA)生产或进口物质需要更加复杂的信息。

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走进梅赫伦:区域研究协调员一天的项目管理工作

Elien是一位高级区域研究协调员(RSC),这是一个项目管理助理的职位,她驻守Covance中心实验室服务(CLS)不断发展壮大的比利时梅赫伦办事处工作。她与我们分享了区域研究协调员一天的日常工作,这个职位负责管理全球项目管理部门的本地实验室运营。

8:30-9:30 | I start each day by going through my inbox and calendar and making my to-do list.

因为我们要与全球团队共事,因此我们在晚上会收到许多电子邮件。我每天的第一项工作是清理前一天的电子邮件,并按照优先顺序排列其他电子邮件,这样只有行动项目会留下来,我就能轻松查看最优先的任务。然后,我会查看日历,并为会议做准备。

这可能看起来有些无聊,但这份工作的每一天都是不同的,因此需要以这种方式开始一天的工作。作为区域研究协调员,你永远不知道有什么在等着你。这令人兴奋。这从智力上来说是一项挑战。我必须问自己:“有哪些可能性?” 我有哪些工具?我如何整合各方资源,并为客户提供最好的解决方案?” 在工作中解决问题对我而言非常重要。

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Covance Shanghai Strengthens Safety Pharmacology Capabilities for In-House IND Packages to Serve Asia Clients

Covance Shanghai欣然宣布,通过纳入安全药理学研究拓展其一般毒理学服务能力,让我们的亚太客户能够更轻松地达成CFDA法规对IND的要求。

提供哪些新的安全药理学服务?

上海一般毒理学团队现在能够对犬类开展心血管安全研究,使用DSI PhysioTel Digital L11遥测仪监测药物对心电图和血液动力学参数、心率及血压造成的影响。他们还能在大鼠模型中开展神经和呼吸研究。

Covance麦迪逊研究中心经验丰富的安全药理学专家为上海团队的成员提供了有关这些实验性程序的培训。 After several months of personnel training, beginning in June 2018, validation studies at the Shanghai site were completed in early  2019.

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维持生命周期:续展已核准的农药

管理农药营销、销售和使用的法规是无法更改的事实,但施行的标准会随着我们的科学见解和知识的增长而不断变化。此系列信息详实的博客旨在审视如何通过欧盟和美国目前的法规续展系统来管理现有活性物质(AS)。

自公元前2,500年以来,我们就使用化学品帮助植物防虫和防病。记录显示,古代的苏美尔人用硫来控制螨虫/昆虫。然而,直到19世纪末,无机和天然杀虫剂(例如除虫菊)才被普遍、广泛地用于工业用途。

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#CovancePotential:改善健康和生活品质的梦想之旅

获得兽医和兽医病理学博士学位是巨大的成就,但在Alejandro Larios Mora博士迄今为止面临的看似无法克服的挑战面前,这些成就看起来更加来之不易。

Alejandro并不是那种从小就立志做博士的学生。实际上,他在幼儿园就尝到了失败的滋味——到五年级时,爱捣乱的他必须在家长的陪同下才能进入教室学习。

“儿童时期,如果你生活在一个糟糕的区域,那么就很难出淤泥而不染。你认为最好也不过如此。”Alejandro表示。“因此,导师至关重要。他能向你展示一些不同的东西,更好的东西。” 

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从博士到临床试验项目管理:Ana的职业转变成果立现

出于对生物医学的热爱,Ana在今年早些时候加入Covance担任区域研究协调员(RSC)。她表示,从研发和化学领域的工作转到项目管理岗位上带来了培养不同技能和对患者生活产生直接影响的机会。转变医疗保健行业并改变全球各地人们的生活的机会——我们称之为激动人心的目标——让包括Ana在内的Covance员工团结一心,共同征服新的疆界。

在比利时梅赫伦的中心实验室服务(CLS)中心追求技术项目管理领域职业发展的过程中,Ana妥善平衡了在家的个人时间与在办公室的工作时间。她已完成严格的培训计划,并在导师的指导下继续培养项目管理技能。

详细了解Ana的项目管理岗位和她在Covance发现的职业发展潜力。

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