ECHA决定书 - 有何期望

REACH的最后期限为2018年5月,届时对欧盟/欧洲经济区境内所销售化学产品的安全性的主动信息收集期将结束。这促成建立了有关广泛物质的安全性信息的大型数据库,并预示着科学和监管思维的发展将进入一个令人振奋的新阶段。因此,随着数据出炉,决定书也开始发布。

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Oren Cohen(医学博士)回顾了自己在1980年代艾滋病毒流行期间担任感染疾病医师的经历

12月1日(周日)是世界艾滋病日,旨在提高人们对由HIV感染传播引起的AIDS大流行的认识,并纪念那些死于该疾病的人们。世界艾滋病日自1988年起确立。

科文斯首席医学官Oren Cohen(医学博士)在艾滋病流行初期曾是纽约市的一名传染病医生,并分享了这段回忆:

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作物残留分析的田间试验 - 成功的7个秘诀是什么?

Residues of plant protection products (PPPs) are inevitably present in or on food, even when they are applied in line with good agricultural practice. The upper limit of residue permitted on food or feed is the 'maximum residue level' (MRL), which, in Europe, is legislated by the European Commission based on scientific advice from the (EFSA).

MRLs are measured via crop residue field trials, which replicate the real-life agricultural conditions under which a PPP would be used. 这听起来很简单,但通常会使用哪些研究?成功的秘诀又是什么?

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英国脱欧:利用相互承认的协议降低商业药品发布测试的潜在风险

英国脱欧1的截止日期再次延长,现已延至2020年1月31日,英国脱欧协议的状态将取决于预定于12月12日举行的选举结果。无论结果如何,药物制造商和合同测试实验室都必须积极主动地了解与商业药品发布测试及英国脱欧有关的潜在监管考虑。

本文简要介绍了欧盟-美国相互承认的协议(MRA),并讨论了在英国脱欧取得进展时,实施可行的替代测试以支持欧盟、英国和美国药品发布的考虑因素。

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通过真实证据(RWE)研究填补知识缺口:及早开始的重要性

在随机临床试验中成功证明产品安全性与功效的意义巨大,但这并不总是意味着产品能够获得市场准入,并在发布后得到接受。由于临床试验局限于受控的患者子集,在临床试验中记录的观察结果可能与临床应用中的实际情况有所出入。在这种情况下,真实证据(RWE)可帮助制药公司为研发规划提供信息,并从不同利益相关方的角度证明产品的比较功效、安全性和价值,包括监管方、支付方、开处方者与患者。

本文讨论了RWE的作用、利益相关方的不同信息需求以及可满足其不断变化的要求的潜在解决方案。

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5年之后的我:在比利时梅赫伦肩负日益重大的责任并实现职业发展

我们的“5年之后的我”系列包括5个有关人员、主题或问题的片段,介绍科文斯如何培养卓越人才,提出激动人心的目标,以及在员工的职业生涯中发挥突出潜力。

在本文中,我们采访了驻守比利时梅赫伦的欧洲运营中心现场主管兼欧洲、中东和非洲分销副总监Ilse Mathieu。她讨论了科文斯梅赫伦中心逐渐发展成为主要的试剂盒生产设施,为欧洲、中东和非洲各地供应临床试验试剂盒,以及这个备受瞩目的项目对于在梅赫伦的职业发展机会意味着什么。

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REACH纳米材料新要求:您需要做什么

欧盟新纳米技术法规

2018年12月3日,欧洲委员会(EC)通过了2018/1881法规,对现有的化学品登记、评估、授权和限制(REACH)法规进行了修订,以直接明确对纳米颗粒的要求。此纳米技术法规适用于可能是或可能含有纳米材料(例如粉末)的任何物质,无论其是否作为纳米技术制造。至关重要的是,修订后的纳米颗粒法规适用于新物质和已注册的物质,所有档案都必须更新以纳入必要的数据。

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新的欧盟内分泌干扰物评估对活性成分续期意味着什么

简介

欧盟对内分泌干扰素鉴定的新要求将影响预计于2018年11月之后做出决策的所有有效成分(AI)的续期。阅读下文,详细了解这些要求以及遵守这些要求的关键策略[CS1] [CS2]

欧盟委员会采用了新的标准来鉴定内分泌干扰素(ED)-这些标准适用于新的活性成分(AI)和正在续期的成分()。因此,如果您的植物保护产品(PPP)中的AI需要续期,那么您需要了解新的要求以及如何达到这些要求。

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