药丸

克服中小型生物制药公司所面临的特有药物安全性和法规挑战

Leveraging an Integrated, Holistic Solution Small- and medium-sized enterprises typically do not have the resources and expertise to establish an internal pharmacovigilance (PV) operation, as this would divert valuable time and money from product development. As a result, clinical development or regulatory groups, which are not specialized in PV, often …

药物安全性

药物警戒:关注欧盟一流的药物安全性

当前欧盟监管环境中对中小型企业而言一种令人信服的模型  欧盟的监管形势在不断变化,由于每个国家都有严格而复杂的患者安全性法规,因此对药物警戒(PV)的期望也有所提高。不断变化的形势为中小企业带来了独特的挑战……

微塑料

如何为附件XV中即将出台的针对欧洲微塑料使用的REACH限制做好准备

各种化学产品中都包含有意添加的微塑料(微小的固态聚合物颗粒)。与降解的微塑料废物一样,有意添加的微塑料也受到关注,因为它们有可能影响人类和动物的健康。全世界的监管机构正在评估如何处理有意添加的微塑料,欧洲化学品管理局(ECHA)将它们归类为同等的…