儿科药物研发解决方案

满足儿科药物研发中亟待满足的需求

  • 成功通过复杂的法规程序并满足相关要求

  • 借助专家和专属团队实施合适的解决方案

  • 通过早期应用数据驱动的深度见解,提高计划的成功率

一位护士和一个小孩在医院房间里的照片
您的需求

儿科药物研发计划存在许多共同性的挑战,我们的专属儿科专家团队可以通过与您合作,探讨相关选择并开发定制解决方案,帮助克服这些挑战。无论您是在进行候选药物的临床研发并考虑如何有效开展儿科临床研究以满足法规要求、通过递交书面申请探讨专利续期和排他性,或者在为某种罕见的儿科疾病开发治疗方案,专家团队都能助您一臂之力。  

如果您正处于早期概念开发或专注于上市后的监督与安全研究,那么请信赖一支专业从事儿科与罕见病、随时待命、战略上协调一致的团队为您提供帮助。无论多小的问题或需要,您都可以期待获得我们的帮助,为各种计划提供解决方案。我们的经验与专长包括:

  • 2013年以来完成超过175次儿科临床试验,跨越大多数治疗领域,其中将近一半的试验涉及某种罕见病指征
  • 遍布全球的十多位儿科医学顾问,多样化的背景涵盖普通儿科到血液学/肿瘤学、内分泌学、新生儿、外科和传染病等亚专科
  • 一支专属的罕见病和儿科团队,隶属我们的全球临床研发机构,致力于在制定战略、主动性风险/问题缓解以及思想领导力方面为您提供帮助,以开发最佳实践 

罕见病与孤儿药物:有关我们的能力和解决方案的信息,请点击此处

我们的能力

作为您在儿科临床试验领域的专家合作伙伴,我们能够高效地与高度专业化的试验中心及研究者合作,确定家庭与患者的参与动机,并制定运营策略以满足您的需求,同时在全过程中整合家庭和患者的反馈。  您能够得到可信赖的深度见解与解决方案的其它一些领域包括: 

  • 了解法规要求、递交途径以及与法规执行机构进行有关儿科计划的谈判
  • 与患者权益组织、疾病和站点网络以及协议组织之间的参与及合作伙伴关系
  • 加强与患者及其家属的联系,以强化复杂与疑难适应症的招募、入组和持续研究
  • 数据驱动的深度见解,以加强试验设计、试验中心识别、招募和终点开发

2013年至今的Covance儿科经验

表1. 按治疗领域划分的Covance儿科经验

治疗领域

研究数量†

心血管

3

肾脏疾病

3

内分泌/新陈代谢

39

神经内科

32

传染病(疫苗)

25 (9)

肺病/呼吸系统疾病

21

皮肤病学

14

胃肠道/肝病

11

肿瘤学

9

免疫学

7

眼科学

5

泌尿生殖系统/妇女健康

5

血液学

4

总计

178

 

表2. 按阶段划分的Covance儿科经验 

研发阶段

研究数量†

I期

12

II期

44

I - II期

12

III期

72

IV期

32

其它(设备、诊断)

6

总计

178

包括有儿科参与者的全方位服务、临床服务、非临床服务和单一服务工作。
认识专家
Cindy Jackson的照片

Cindy R. Jackson, DO, FAAP
副总裁兼总经理
罕见病和儿科团队

Jackson博士于2018年加入Covance,领导罕见病和儿科部门的科学、运营与战略方向。她是一名接受过儿科传染病培训的儿科医生,在医学及药物研究与研发方面拥有超过25年的经验。 

Jackson博士的儿科研发和临床试验经验包括哮喘、偏头痛、GERD、抗菌药物、抗病毒药物、预防性疫苗、新生儿肺表面活性物质、肿瘤学。她的罕见病经验包括代谢综合症、先天性免疫缺陷综合症和先天性神经系统综合症。Jackson博士持有北卡罗来纳州的行医执照,并且是美国儿科学会的会员。她是国际儿童咨询网络(iCAN)、儿科传染病学会和美国传染病学会的科学顾问委员会成员。除了在Covance的职务外,她还是杜克大学儿科传染病系助理儿科咨询教授。

Gina Calarco的照片

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC
运营战略和规划总监
罕见病和儿科团队

Calarco女士于2018年加入Covance,领导一支跨职能团队,为研发儿科和罕见病药物制订战略规划。她在儿科、罕见病、眼科、呼吸系统疾病、传染病和疫苗等一系列治疗领域拥有超过15年的医疗保健和药物研发经验。

在加入Covance之前,她担任一家重要的全球性CRO机构的副总监兼儿科与罕见病中心副主任。她还曾担任过敏、呼吸系统、传染病和疫苗高级临床项目经理,负责管理美国与国际儿科和成人I-IV期试验。  她的护理生涯始于IV级新生儿重症监护室,之后扩展到研究领域,并最终在一家大型儿科学术中心管理临床试验。她是一名认证临床研究协调员(ACRP)、密苏里州注册护士,以及美国儿科学会和Section on Advances in Therapeutics and Technology的会员。