法规和咨询

咨询:医疗器材研发的基石

医疗器材的创新技术仅仅是开始。您还需要一项可靠的研发计划,并随着此过程的推进不断调整。具有说服力的证据和令人信服的价值主张至关重要。竞争重点和利益相关方对价值的不同定义需要相互关联的创新策略,从而使研发每个阶段的价值最大化。而且,当收集到证据时,它可为法规、报销、临床和上市后策略提供信息并重申这些策略。 

在一张桌子上开会的人们

作为专门从事医疗器材和诊断开发的顾问,我们可以帮助您设计和执行综合策略,以生成可靠的证据并成功实现商业化。 

法规事务

您需要提前考虑并提出正确的问题,以发现可能对您造成阻碍的潜在法规风险。 

我的临床前研究是否可达到生物相容性终点?  

我的预测是否与报销及法规目标保持一致?

我的目标海外市场有哪些合规性要求?

从构思到完成,有效整合您的市场方案可以最终为您节省时间、资金和精力。通过了解产品分类、规定的质量标准和规定的预先测试,您可以避免不必要的测试,并促进与监管机构及指定机构进行讨论,为法规申报做好准备。 

我们的法规专家会及早行动,审视法规合规性的各个方面,以确定可能影响您的设计、材料、制造方法或财务计划的潜在问题。凭借在与全球监管机构打交道的过程中积累的丰富经验,我们可制定新颖的针对性策略,帮助您在目标市场获得监管部门的批准。

全面的法规咨询能力:

  • 法规策略
  • 项目管理
  • 医疗器材声明开发
  • 设计控制支持
  • 风险管理支持
  • 生物安全性评估
  • 贴标
  • 法规申报
  • 法规合规性咨询
  • 审核准备与支持
  • 法规衔接支持
  • 注册与许可支持
  • 临床评估报告(CER)
  • 上市后临床随访计划支持
质量体系

是否需要全面的质量体系支持以达到FDA质量体系法规(QSR)和ISO 13485标准的要求?无论规模大小,我们都可以根据您的目标、产品和文化扩展质量体系: 

  • 使用基于风险的方法整合法规与质量策略。 
  • 设计和实施质量体系。
  • 保持创新的质量策略,以应对医疗器材的细微差别并在产品生命周期中随医疗器材一同发展。
  • 研究监管机构“重要而敏感的问题”,以制定主动的风险缓解策略,避免监管制裁。

质量体系,质量支持。

  • 质量体系策略
  • 质量合规支持
  • SOP起草和审查 
  • 文件控制系统实施
  • 补救项目
  • 质量体系审核
  • 风险管理支持
健康经济学与报销

充分了解当前的健康经济和报销情况至关重要。监管许可只是给医疗器材公司提供了销售医疗器材的机会,并不能保证付款。

一项一体化方案,支持从早期设想到上市销售的整个商业化流程。在我们的报销专员的指导下,提高获得市场认可的概率,以更快地获得投资回报。

帮助您实现报销的工具:

  • 报销情况评估
  • 报销策略规划
  • 证据开发规划
  • 向临床研究设计和终点提供反馈
  • 支付方计划
  • 健康经济学策略
  • 健康经济学评估
  • 健康经济学工具开发
  • 支付方见解和支付方组合分析
  • 定价策略
临床科学

深思熟虑的试验设计和执行可以最有效地获得有关医疗器材的可靠科学证据。每项试验都有其独特之处。优化适当的研究设计以获得所需的证据有助于在项目的运营阶段节省时间和资金。 

值得信赖、久经考验且备受尊崇

我们的顾问在上市前和上市后研究方面拥有丰富经验,可以快速指出有待改进或提高效率的领域,识别数据中的异常发现,并与您一起预测并克服挑战。同时在产品生命周期的适当时机获得必要的证据。

  • 临床策略
  • 临床研究设计
  • 临床研究操作
  • 研究中心管理
  • 研究中心监测服务
  • 数据库开发与管理
  • 数据管理 
  • 生物统计学咨询
  • 医学文献编写
  • 数据监测委员会(DMC)/数据安全监测委员会(DSMB)管理
  • 临床活动委员会(CEC)管理
  • 临床依从性/审核
  • 检验准备 
  • 申办方和研究中心培训
  • 临床评估报告(CER)
医疗器材咨询

有时,成功的关键在于改变业务方案而不是产品。这就是我们的医疗器材咨询解决方案的用武之地。我们精通行业专业知识的医疗器材战略顾问了解新的价值驱动型健康经济的来龙去脉,以及如何应对当今的市场环境和陷阱。我们可以审视您研发流程的每个细节,以发现机会、降低成本并缩短时间。

  • 证据开发计划
  • 医疗器材策略
  • 风险评估与管理 
  • 收购尽职调查
  • 整合规划与管理 
  • 并购支持

每种医疗器材和诊断产品都有所不同。无论您需要在研发每个阶段或一项研究中相伴左右的合作伙伴,科文斯医疗器材和诊断解决方案均可帮助您达成目标,实现下一次突破。