临床前和实验外科解决方案

证明您的医疗器材是由生物相容性材料制成的，这是每个设备均须遵守的法规要求。首先，制定可靠计划，确定适用于特定设备的适当生物相容性研究，然后继续在我们通过EN 45011、ISO 17025、GLP或GMP认证的全球实验室之一开展研究，这些实验室可提供高质量的科学数据和分析支持。定制的测试路线图可确保您获得必要的数据，快速有效地推动医疗器材进入下一个研发阶段。

获取以下关键类别的全面生物相容性测试：

• 急性全身毒性
• 生物相容性/风险评估报告
• 致癌性 
• 化学检测方法（指纹检测方法以及溶出物和析出物测试）
• 细胞毒性
• 发育和生殖毒性
• 遗传毒性
• 血液相容性 
• 植入（局部效应和毒性研究）
• 体外刺激
• 体内刺激
• 材料介导的热原性
• 敏化
• 亚急性、亚慢性和慢性毒性

有时您需要更多信息以优化产品概念，从而打造出最终原型。使用专用手术室开展早期外科手术测试，获得宝贵的见解。实验性研究将使您更好地了解如何改进设计或进一步发展概念。  

确定最符合您研究需求的适当模型不一定是一项挑战。与我们的团队合作，评估和开发动物模型系统，或为各种类型的器材选择合适的人体解剖模型，包括：

与我们经验丰富的兽医团队合作，选择合适的模型并按照GLP或非GLP标准实施研究设计，以确保获得进行概念验证所需的信息。 

• GLP：根据急性或慢性研究方案开展GLP研究。在整个测试过程中，与项目经理密切合作，包括方案开发和模型选择、存活阶段，以及撰写最终研究报告以进行法规申报。 
• 非GLP：并非每项研究均要求按照严格的GLP标准进行。对于探索性研究，非GLP测试是一种经济实惠的方法，可获得有助于快速做出决策的见解，从而为您的早期设计提供信息。您的研究仍在类似于GLP的条件下进行，并可根据要求提供可选的报告和病理学资料。  

借助尸体研究，可以更准确地评估医疗器材在人体中的功能。通过观察您的医疗器材与最终将在生物体内接触的骨骼、肌肉和器官之间的相互作用，获得宝贵的经验。可通过核准的供应商提供完整尸体、部分尸体和/或相关组织以达到您研究的严格规格要求，同时减少研究所需的非人类模型数量。  

您可以使用成像设备来记录植入设备的位置和性能。

使用非人体和人体解剖模型（组织或尸体），通过实操临床培训来提升销售团队的销售能力和研究者的技能，以建立与您的医疗器材相关的知识或技能。

通过使用我们的22,000平方英尺设施、四间宽敞的手术室和多种工具，为您的团队提供最佳的学习环境，帮助您轻松实现培训目标。您的培训师将分享技巧，帮助您的医学专业人士达到确保成功所需的专业知识水平。

科文斯医疗器材和诊断解决方案教学中心可根据您的课程设置提供集成式培训空间。首先开展引人入胜的教学会议，然后进入手术室进行实操手术培训，最后是反馈或问答环节。全方位的培训计划均可在一个教学中心完成：

使用最尖端的音频/视频设备培训大型团体，这些设备可从每个手术套间向邻近的内部观察室提供多个摄像机视图和显示选项。