医疗器材与诊断研发

独一无二的生命周期解决方案

由于AI、机器人、应用、药械组合产品以及患者诊断测试等技术的巨大进步,医疗器材与诊断(MD&D)行业正在经历转型。这些进步也带来了新的挑战,包括更严格的法规环境(欧盟医疗器械法规[MDR])、研发时间更长的复杂试验——不断增加的报销压力以及将新的医疗产品推向市场的医疗保健预算限制。

现在,一种针对医疗器材和诊断研发的全新生命周期方案应运而生,其旨在精简流程,让整个流程更便捷、更高效。这种方案始于整合医疗产品生命周期各个阶段(临床前、临床和上市后)的强有力、有见地的法规策略。此外,这种经过简化的产品研发可与单一研发伙伴合作完成,由该合作伙伴提供贯穿整个生命周期的解决方案,让事情变得更简单。

这种生命周期方案可通过与一支经验丰富的团队合作实现,该团队自1985年来便开展MD&D试验,到目前为止已有超过30年经验。

5年经验(2014-2019)包括:

  • 超过500项MD&D研究
  • 超过5000个研究中心
  • 影响全球超过110,000名患者
药品生命周期管理图片

整合方案——从产品创意到推向市场无缝衔接

借助这种专业且独特的方案,MD&D制造商可全面管理其整体研发业务——从生物相容性测试和开展临床试验,到监管申报和上市后医疗监督全面覆盖。

临床前和外科

试管的照片
  • 生物相容性测试
  • 非GLP和GLP(急性和慢性)
  • 实验外科和模型开发
  • 成像设备和能力
  • 含医生/销售培训的尸体研究

法规和咨询

人们在会议上交谈
  • 全球战略、QA和法规咨询
  • IDE, PMA, HDE, BLA, 510(k), de Novo 510(k), CLIA Waiver
  • MDR、IVDR、CDR、CE标志和设计档案材料/技术文件
  • 注册和申报
  • CER写作
  • 培训

临床试验

临床试验医生
  • 试验方案开发
  • 可行性/先导性和枢纽
  • 全球临床试验开发计划
  • 诊断分析
  • 临床中心和患者招募/资格认定
  • 集中实验室测试
  • 生产支持服务

商业

一对情侣在看智能手机的照片
  • 健康经济学
  • 报销
  • 真实证据研究
  • 上市后监督
  • 上市后临床随访

协调体外诊断(IVD)处方药和诊断研发

同时研发体外诊断测试和复方药物解决方案

整合研发生命周期各个阶段的研发方案可降低日常开支,让您可以同时研发体外伴随诊断(IVD)与复方药物,使其在第1天便可应用于患者。

此外,您还可与业内经验最丰富的CDx团队开展合作。这支团队曾为当今市面上19项通过FDA审批的伴随诊断中的约15项提供支持。

  • 生物标记物的识别和开发
    (过去5年超过165项伴随诊断)
  • 检测方法可行性、概念验证和验证
    (超过15000个体研究方案)
  • 全球临床试验测试
    (打通70多个国家的患者通道)
  • 上市前审批申请(PMA)
    (超过80项PMA或510000次申报)
随时提供您所需的治疗专业知识

仅过去5年间(2014-2019*),我们的医疗器材和诊断专家团队就已与器材和诊断制造商针对500多项研究开展了合作,涉及超过500个研究中心,影响全球超过110,000名患者,并覆盖以下关键治疗领域。

  • 心血管

    皮肤病学

    内分泌学

    神经科学

    肿瘤学和免疫肿瘤学

    骨科

    眼科

  • 放射科(核科学)

    女性健康

    血管科

    胃肠

    创伤愈合和创伤性损伤

    组织工程

    泌尿生殖系统

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利用设备和手术间促进您的研究

设备

  • Philips Cath Lab – Allura Xper FD20
  • 透视镜/ OEC 9800和OEC 9900
  • 配备4D TEE & ICE的GE Visual IQ
  • OCT血管内成像系统
  • Endoscopic Towers (Olympus)
  • Laparoscopic Towers (Stryker)
  • Boston Scientific Galaxy
  • IVUS
  • 心肺旁路手术
  • 音频/视频会议中心

手术间

PreclinicalSurgicalLab

我们通过AAALAC认证的研究设施坐落于旧金山湾区,享有便利的交通。其秉承以人为本的原则,专为实验性手术设计。该研究空间可满足大型和小型团体的需求,同时让您宛如置身自己的办公室般舒适自在。

在上市后,我们还可为您面向销售人员和医师的尸体培训课程提供帮助,让您在产品发布过程中快速增加人员配备。

   

生命周期解决方案的推进力

获得全套医疗器材和诊断研发解决方案。通过一系列MDD相关的战略收购,科文斯(研发)与LabCorp(诊断测试)强强联合。收购的公司包括Chiltern(包括侧重于器材的业务部Theorem)、Preclinical medical device Innovations(PMI、临床前和手术方案)、监管与临床研究所(RCRI,扩大监管和临床深度)以及ENVIGO(生物相容性和临床前测试)。现在全部并入科文斯旗下——经验丰富的医疗器材和诊断团队可随时帮助您以独一无二的方式探索产品的整个生命周期研发路径。

借助一体化的生命周期解决方案,您可以:

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  • 在可靠法规策略的驱动下,与单一战略合作伙伴在临床前、临床和上市后的各个阶段开展合作。 
  • 同时研发体外伴随诊断测试与治疗药物,从而将两者一同推向市场并从第1天起应用于患者。 
  • 通过具有凝聚力的单一研发方案轻松提供药械组合产品。
  • 关注不断发展的MD&D法规局势,同时缩短研发时间并降低产品研发风险。

联系我们,获得根据您公司特定研发目标量身定制的专属器材和诊断研发服务。