医疗和诊断设备开发

正在寻找医疗器材和体外诊断(IVD)CRO综合合作伙伴?在确保合规性和洞察力、让试验和研究保持正轨以及将医疗器材快速推向市场方面,战略合作伙伴可发挥重大影响力。从实验室和临床前测试,到临床试验和上市后设备研究,我们可帮助您通过监管机构的批准并保持合规。

80+

70+

15k

165+

PMA或510(k)提交

提供患者通道的国家

个体研究方案

伴随诊断

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法规

    • IDE, PMA, HDE, BLA, 510(k), de Novo 510(k), CLIA Waiver
    • MDR、IVDR、CDR、CE标志和设计档案材料/技术文件
    • 全球战略监管咨询、注册和提交
    • 监管报告编写

临床前和外科

    • 非GLP和GLP(急性和慢性)
    • 实验外科和模型开发
  • 成像设备和能力

  • 含医生/销售培训的尸体研究

临床试验

    • 试验方案开发
    • 可行性/先导性和枢纽
    • 全球临床试验开发计划
    • 诊断分析
  • 临床中心和患者招募/资格认定

  • 集中实验室测试

  • 生产支持服务

商业化

    • PMS & PMCF
    • 真实证据研究
    • 药物警戒
    • 健康经济学
  • 报销

协调体外诊断(IVD)处方药和诊断研发

治疗复方解决方案与IVD双管齐下

我们的一体化药物和设备研发方案涵盖研发生命周期的各个阶段,并可降低经常开销,同时推进治疗复方和体外伴随诊断(IVD)的研发。

    • 生物标记物的识别和开发
    • 检测方法可行性、概念验证和验证
    • 全球临床试验测试
  • 上市前审批申请(PMA)

约19种FDA批准的伴随诊断中有15种得到了我们的支持

随时提供您所需的治疗专业知识

我们在下列主要治疗领域开展了近300项研究,1/4的医疗器材试验针对心血管领域。

  • 心血管

    皮肤病学

    内分泌学

    神经科学

    肿瘤学和免疫肿瘤学

    骨科

    眼科

  • 放射科(核科学)

    女性健康

    血管科

    胃肠

    创伤愈合和创伤性损伤

    组织工程

    泌尿生殖系统

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促进您研究的设备和设施

设备

  • 新增:Philips Cath Lab - Allura Xper FD20

    透视镜/ OEC 9800和OEC 9900

    GE Visual IQ With 4D TEE & ICE

    OCT血管内成像系统

    Endoscopic Towers (Olympus)

    Laparoscopic Towers (Stryker)

    Boston Scientific Galaxy

    IVUS

    心肺旁路手术

    音频/视频会议中心

手术设施

PreclinicalSurgicalLab

我们通过AAALAC认证的研究设施坐落于旧金山湾区,享有便利的交通。其秉承以人为本的原则,专为实验性手术设计。这个研究空间可满足大型和小型团体的需求,同时让您宛如置身自己的办公室般舒适自在。

   

我们经过扩展的医疗器材解决方案专为您量身打造

通过收购Chiltern和Preclinical Medevice Innovations (PMI),将Covance和LabCorp的核心实力相结合,Covance已建立起一支经验丰富的医疗器材团队,随时帮助您量身打造医疗器材开发路径。通过这些经过扩展的解决方案……

    • 您可选择同一家公司担任您的临床前研究和临床试验合作伙伴。 
    • 您可同时研发治疗药物和体外伴随诊断设备。 
    • 您无需再找一家合作伙伴帮助您进行监管申报。

获享根据您、您的公司、治疗适应症及研发策略量身打造的医疗器材研发体验。

葡萄糖试验

案例研究

为复杂的传染性药物-医疗器材疾病临床试验在全球范围内招募受试者

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白皮书

分子成像对于心血管疾病、肿瘤疾病和其他疾病的诊断、检测与治疗具有重要意义。

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