我们能将伴随诊断扩展到肿瘤学以外的领域吗?

当今大多数获得认可的伴随(辅助)诊断都 支持肿瘤学领域的个体化用药,这证实了研究人员对于受各类癌症影响的遗传途径的认识在不断加深。这种认识使我们更有能力将生物学领域的知识转化成疗法,专门治疗基于肿瘤基因组成的疾病。这使许多患者的病情得到显著改善。

但是,我们能否利用其他病状的生物学知识与适当的先进技术,将伴随诊断成功扩展到肿瘤学以外的领域?考虑到在临床研发中的所有药物里,几乎50%的药物因为缺乏功效而被放弃,伴随诊断可能是改善这一数据并提升药物研发效率的可行方法。伴随诊断有望发挥重要作用的临床领域包括免疫学、罕见病和孤儿病以及诸如阿兹海默症之类的神经变性疾病。 继续阅读

解密糖尿病并发心脏病的机制

糖尿病往往合并心脏衰竭(HF),经发现,高达15%的 糖尿病心肌症2类糖尿病(T2D)患者并发HF。然而,糖尿病与心脏之间的关系非常复杂。人们早已知道,糖尿病是造成冠状动脉疾病的一个重要风险因素,导致心肌缺血和梗塞,从而引发心脏衰竭。然而,对于糖尿病对心肌的直接影响则并不那么清楚。

非缺血性糖尿病心肌病,即与糖尿病直接相关而不是由于冠状动脉粥样硬化导致的心肌疾病是否存在,是一个长期争论的话题。最近的一项EMPAREG-OUTCOME研究发现,在使用钠-葡萄糖协同运输蛋白-2(SGLT-2)抑制剂empagliflozin的患者中,心脏衰竭导致的住院率降低了35%1,再次引发了这一讨论。
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满足SEND不断发展需求的5点事实

根据美国食品药品管理局(FDA)对法规申报的要求,我们行业采用SEND (非临床数据交换标准)数据集已将近一年时间,一系列新的要求逐渐成为大家关注的重点。从最近的通知到即将到来的合规性日期,我们已将您的信息汇编成五大要点,帮助您提前为这些变化做好准备。 继续阅读

通过试验摘要域加快美国食品药品管理局(FDA)申报

试验摘要(TS)域是 电子申报所需标准化研究数据的重要组成部分。2016年7月,美国食品药品管理局(FDA)发布了3.1版《研究数据技术一致性指南》,其中建议加入一个TS域,以便在申报中确定研究开始日期。在临床研究中,研究开始日期以登记加入该项研究的任何受试者签署知情同意书的最早日期为准,然而,非临床研究的开始日期则以该项研究的起始(最终确定方案)日期为准。本文将回顾研究开始日期的重要性并提供建议,以帮助确保当前和遗留的研究得以成功申报。

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抗高血糖药物和心力衰竭(HF):近期研究测试

在最近的10年中,2型糖尿病(T2D)的药物研究范围已迅速 抗高血糖药物和心力衰竭(HF):近期研究测试扩大,以对心血管(CV)效应进行评估。这是一种主要靠法规指导(至少需要心血管安全证明)推动而带来的转变。临床研究者还关注糖尿病药物对动脉粥样硬化血管结果以及心力衰竭的影响。

糖尿病心脏:聚焦心力衰竭网络研讨会上,经过与Covance的Jonathan Plehn博士共同讨论,我最近撰写了一篇高级别的临床结果数据概述,以检查抗高血糖治疗对心力衰竭( HF)的影响。

关于对心力衰竭的影响,只有少数试验1对较高与较低强度的血糖控制进行了对比分析。在ACCORD试验中,更高强度的葡萄糖控制(OR 1.23, 95% CI 0.97-1.57)存在风险增加的趋势。相比之下,UKPDS、ADVANCE和VADT试验则显示出良好的效果,尽管这些结果在临床上没有相关性或没有统计学意义。对这些数据的总体元分析表明,使用可用于T 2 D的较陈旧疗法,对糖代谢调节型心力衰竭事件基本上没有任何正面或负面影响。下面,我将更详细地阐述一下特定疗法。 继续阅读

具有重要意义的工作:个人的影响

全力支持临床试验的Covance员工认识到,他们正在帮助 Socialmedia_LinkedIn1200x627_work-that-matters推动医学进步,改善医疗保健,但有时候,对家庭的影响更加明显。

Joshua解释说:“我们的一个客户正在测试一种麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)疫苗的新配方,并需要确保最终产品可安全适用于儿科人群。” 第四阶段的研究进展顺利,但需要一名临床研究员 (CRA)。Joshua凭借多年经验,欣然了接受此项研究的重任。  继续阅读

探索糖尿病诱发心衰竭的流行病学

2型糖尿病(T2D)和心衰竭(HF)的发病率均呈上升趋势,达到流行性Covance心衰竭研究 标准。这并不奇怪,因为这两种病症在生理学上相互关联。二者都与人口老龄化、不良饮食习惯以及久坐不动的生活方式有关。 然而,对于是否存在糖尿病心肌症,或者糖尿病患者中经常发生的心衰竭是否是由于冠状动脉疾病或高血压等常见合并症引起,还存在着争论。 但无论如何,这两种病症的流行病学是相似的。心衰竭是目前美国65岁以上患者中最常见的出院诊断,而该年龄组中T2D的患病率约为25%。

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5年之后的我:在Covance发展您的职业生涯

我们持续发布的《5年之后的我》系列包括5个有关人员、主题或问题的片段,介绍Covance如何培养卓越人才,提出激动人心的目标,以及在员工的职业生涯中发挥其突出潜力。

在本期的《5年之后的我》中,我们的领导团队分享了在Covance促进员工开创职业生涯的经验。

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从容不迫地应对风暴:未雨绸缪,在自然灾害期间保障样本安全

灾害发生时,患者样本在运输途中的安全取决于 Covance博客飓风图片您预先制订的应急计划。虽然很多紧急情况都是突然发生的,会对我们的物流基础设施立即造成影响,比如地震、龙卷风或者火山爆发。不过有些情况却有更长的先导时间,比如最近发生的一系列严重的飓风和台风。

当这类事件发生时,我们的国际物流团队在幕后紧张工作,做好相应准备。该团队拥有超过25名全职员工,负责密切关注运输情况,与快递公司协调,并监督所有关键运营环节,确保实验室收到稳定的患者样本。即使考虑紧急情况,运输失误也只影响到大约0.1%的样本。 继续阅读

对中度至重度RA患者生物疗法的区域可用性和报销模式

类风湿关节炎(RA)是一种主要影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病,其典型症状包括关节肿胀和疼痛、关节
僵硬和功能丧失,不经治疗将导致残疾。 在许多患者中,RA还具有显著的系统性症状RA患者,包括疲劳和抑郁,严重影响了他们的生活质量。发病率在0.3 - 1.0%之间,女性群体和发达国家更为常见。1

现代RA治疗模式(即“靶向治疗”)着重于缓解/减少疾病活动,尽量降低关节损伤和功能障碍。针对关键炎症介质(TNF-α、IL-1、IL-6)、关键细胞和适应性免疫系统的激活途径(如B细胞和T细胞共刺激途径)的生物制剂彻底改变了RA和许多其它免疫介导性炎症(IMID)的治疗,并且在甲氨蝶呤等早期抗风湿(DMARD)疾病修正药物无法达到这些治疗目标时,被迅速引入可接受的治疗模式中2,3继续阅读