探索免疫肿瘤学中生物标记物的新机遇

制药公司越来越依赖于生物标记物在免疫肿瘤学领域免疫肿瘤学中生物标记物的新机遇 提供精准医疗。生物标记物可以加速药物研发并降低总体成本。它们还能让发起人更早识别出无效的治疗方法,以避免在昂贵的后期试验中将资源浪费在不安全、非活性复合物上。最后,这些测试可以为患者带来更好的结果,帮助各公司提出更有说服力的报销请求。

然而,生物标记物的筛选需要大量时间和资源。尽管研发效率的提高很可能比花费更具价值,但各公司必须确保药物和诊断的时间进度密切配合,以便同时开展治疗和测试。技术、工作流程和商业因素对免疫肿瘤学生物标记物的成功应用至关重要。 继续阅读

Barbara Gillespie博士将参加由国家肾脏基金会、欧洲药品管理局和美国食品药品管理局共同举办的科学研讨会

肾病经常被称为“无声杀手”,因为它常常在不知不觉中发展 Gillespie博士头像
并演变成慢性肾脏疾病。肾脏疾病的早期发现和病程延缓依赖于测量两种关键生物标记物 - 肾小球滤过率(GFR)和尿蛋白的变化。

Covance副总裁兼肾脏疾病治疗主管Barbara Gillespie博士最近应邀参加了由国家肾脏基金会(NFK)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在2018年3月15-16日共同主办的研讨会。

作为唯一一位应邀参加这次独特会议的CRO代表,Gillespie博士将从临床研究视角提供宝贵见解。她还担任NFK地区医疗咨询委员会成员,同时也是NFK慢性肾病(CKD)登记处科学顾问委员会唯一的CRO成员。

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显著推进罕见病的治疗

我们将每年2月份的最后一天定为“罕见病日”,以提醒我们认识我们能够为世界人口中这一重要人群带来的影响。从政策制定者到研究人员,再到医疗管理部门,我们都发挥着各自的作用,为全世界超过3亿饱受罕见病困扰的人们减轻痛苦。

为了纪念这一活动,我想反思一下自己在推动该领域进步、为等待有效疗法的患者带来希望的过程中所发挥的作用。我的旅程从最初身为一名临床医生开始,有幸能够照料那些患有各种罕见病的患者。从个人角度来说,我也是一位非常特别的男孩的阿姨,他受罕见心肺疾病折磨已有8年时间。对我而言,罕见病并没有那么罕见。 继续阅读

建立生产流程和生物制剂质量的控制机制

101679_Large-Molecule_1575263331当患者阅读药瓶上的标签时,他们通常指望药物中含有正确的成分、服用安全、能发挥预期作用且标签上列明正确的剂量。生产这些药物的制药公司同样依赖于其内部生产流程和质量控制测试,以制造出患者信赖的药物。

对于生物医药开发,优质产品的制造流程不像阿司匹林等止痛药这样小分子药物的制造流程那么简单。选择恰当的合作伙伴(比如Covance及其“中央GMP测试实验室”模式)有助于顺利通过生物制剂验证并保持稳定的生产质量。    继续阅读

实现E6合规性:探讨工作流程挑战

大多数发起人都非常清楚ICH GCP E6最近的修订版(R2),其中概述了在欧盟、日本和美国统一各项标准的建议。由于发起人受制于明确的监控和风险管理要求, 因此,要成功实施必须考虑很多因素。

本文讨论了发起人在准备应对这些建议时可能面临的各种挑战,并分析了在当今复杂的试验生态系统中提高效率的机会。

应对不同的采纳度

根据最新的修订版,发起人的任务是必须采用适应性强的质量管理体系,并持续监督CRO。但是,面对各种各样的追踪系统、供应商日志、临床试验管理系统(CTMS)和监控平台,要做到纵观全局非常艰难,而且容易出错。 继续阅读

靶点介导药物处置

“亲和性”的定义是“自发或自然的喜欢或同情某人或 数据某物”。这一概念也适用于我们帮助研发的生物制剂(大分子)。由于具有非常高的与靶标物质或位点的亲和性,单克隆抗体(mAb)或双特异性抗体等药物是理想的候选药物。鉴于靶标、安全性和治疗窗口的可变性,了解靶标亲和性的特点以及如何解释靶点介导药物处置(TMDD)等现象非常重要。 继续阅读

小儿NAFLD、NASH及合并症诊断面临的挑战

非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是指肝脏中的脂肪或脂质 NASH NAFLD博客在没有显著酒精摄入或病毒感染的情况下积聚。NAFLD包括一系列疾病,如肝脏脂肪过度沉积(NAFL),脂肪加炎症(称为非酒精性脂肪性肝炎或NASH),肝纤维化和肝硬化,或者丧失肝功能的晚期肝病。NASH是发达国家最常见的肝病原因,主要由肥胖和2类糖尿病患病率增加所引起。一部分NASH和肝纤维化患者将逐步发展为肝功能衰竭、肝细胞癌或肝癌。事实上,NASH预计在几年内将成为肝移植的首要原因,因此,及早识别高风险患者至关重要。 继续阅读

主动管理临床研究风险的5点技巧

面对不断增加的临床试验成本,发起人必须确保 正确分配预算,在保障患者安全和数据完整性的同时,首先解决风险最高的领域。

发起人如何才能实施可靠的流程,以便在试验过程中更早识别正在出现的风险?本文涵盖了定义风险级别、风险分类和持续监督方面的5个技巧,以确保在一项研究的整个生命周期中适当地识别、记录、跟踪和管理风险与响应情况。 继续阅读

顺应生物仿制药蓬勃发展趋势的创造性解决方案

在许多临床试验中,寻找可靠的临床试验中心都会面临挑战。生物仿制药 Covance生物仿制药研发尤其具有挑战性,因为意欲通过提供更低成本的生物仿制药替代品,让患者更方便地获得当今的有效生物制剂的发起人数量持续增长。虽然如此大量的研究活动将为患者获得突破性治疗手段带来显著改善,但同时也为寻找合适的、经验丰富的临床试验中心带来了竞争日益激烈的环境。

使问题更加复杂的是,医生往往对支持生物仿制药研究缺乏兴趣,宁愿参与涉及新目标和化合物或者由大型学术机构开展的临床试验。此外,有关已建立的生物仿制药研发进程的教育和培训水平普遍较低。为了克服这些障碍,Covance扩展了相关策略,帮助发起人寻找合格的临床试验中心和愿意提供可靠临床证据的研究者。    继续阅读

免疫肿瘤学研究:优化设计、招募和执行

免疫治疗迅速兴起 - 据clinicaltrials.gov统计,目前有超过1,000项 紫色DNA链免疫肿瘤学(IO)试验正在进行中。为这些有望带来革命的疗法寻找并招募合适的患者已构成巨大挑战,近期《纽约时报》发表的一篇命名精妙的文章:“癌症的难题:药物试验太多、患者太少”对这一挑战进行了分析。另一方面,用于测试免疫肿瘤学综合疗法的临床试验设计可能会特别复杂,这也构成了一种困局。同时,药物从免疫肿瘤学试验到上市的过程面临着越来越激烈的竞争,这使局面变得愈加棘手。如果能够缩短研发时间并成为某一类别或针对某一特定适应症的首个药物,则会获得巨大价值。

这篇博客文章讨论了免疫肿瘤学研究的现状、改进患者招募的策略、伴随诊断的作用以及解决免疫肿瘤学综合研究复杂性的方案。 继续阅读