生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素

多项FDA批准、法律诉讼以及围绕报销的问题使得生物仿制药成为美国医药界的头条新闻,并促使人们更加关注 生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素如何成功贯彻这条相对较新的研发路径。

从法规环境开始,到化学、生产与控制(CMC)和药代动力学,了解药物研发人员应如何理解法规差异并确定适合特定用途的方案。我们还将介绍如何主动分辨PK等值和三期等值研究的关键问题,以及启动市场准入和商业化措施。 继续阅读

提高能力:针对疫苗评估的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)伴随检测支持

针对麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘(MMRV疫苗中的“V”)推出的疫苗使这些疾病的发病率下降了89%(水痘)和99%(MMR)。这些有效的疫苗是世界各地大多数儿科免疫项目的核心部分。因此,每当有一种新的 儿科疫苗添加到现有的免疫计划中时,都必须提供临床证据,表明新疫苗对获得MMRV许可的疫苗的免疫原性反应不会产生不利影响。当疫苗共同施用时(称为伴随疫苗测试),这些必要的非劣性研究会面临各自的挑战。

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Covance春/夏网络研讨会将讨论热门主题

释放您的临床试验研究项目潜力,获得最重要的 Covance春季网络研讨会视频:Nash糖尿病并发心脏病生物标记物结果。
我们很荣幸能处在药物研发解决方案的前沿。查看我们近期的网络研讨会主题,借鉴我们的经验。

对CNS活性复合物滥用可能性的评估:监管环境与挑战

了解有关CNS活性药物潜在滥用评估的法规环境,探讨潜在滥用早期审查的重要性,并确定您法规策略中的关键措施。

6月29日东部夏令时上午11点 | 立即注册

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Xcellerate医疗审查入围临床试验和研究优秀奖候选名单

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. 作为“以发起人为导向的最佳技术开发”类别的决赛入围者,Xcellerate医疗审查 Xcellerate医疗审查入围临床试验和研究优秀奖候选名单凭借改进临床试验流程的现代化方法得到认可。CARE奖表彰全球临床研究企业的卓越表现。

Xcellerate医疗审查信息学产品为研究发起人提供了保护受试者安全、提高临床试验执行的稳健性和质量、改善调查数据可靠性并确保遵守道德标准的关键功能。Xcellerate医疗审查是屡获殊荣的更大的Xcellerate Clinical Trial Optimization® 套件的一部分,这一综合性的信息学解决方案可以有效地降低药物研发的成本、时间、复杂性和风险。 继续阅读

在CRU的I期cGMP药物生产:3大益处

在您的CRU使用cGMP药房进行I期药物生产可以提高质量和安全性、缩短时间、改善成本效益。

法规环境继续向着要求在符合当前良好制造规范(cGMP) cGMP药房Covance博客的药房进行药物生产转变。对于早期研发来说,这一趋势及其它因素使得在您的CRU采用cGMP复合变得越来越具有吸引力。让我们来看看它对第I阶段药物生产的三大益处

  1. 质量和安全
  2. 缩短时间
  3. 成本效益

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生物仿制药形势:研发人员需知

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. 发起人预计 Covance合同研究机构生物仿制药网络研讨会2到2020年,目前正在研发的生物仿制药将实现35%的增长,但要面临广泛的地区和全球市场以及不断变化的规范和建议,这突显了理解这种瞬息万变的形势的必要性。这类药物所能提供的临床和医疗经济效益的真正潜力如何?  继续阅读

免疫肿瘤学精准施药

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” 对于癌症患者,我们可以将该定义重新表述为“通过详细了解某一肿瘤的生物学,为正确的患者在正确的时间提供正确的药物。” Covance CRO实验室博客

为了识别正确的药物,使用生物标记物来确定可通过适当疗法治疗其肿瘤的患者。FDA将生物标记物定义为“一项明确的特征,被作为正常生物过程、致病过程或者对暴露或干预(包括治疗干预)反应的指标进行测量2”。药物研发过程中的生物标记物筛选和验证已经取得了巨大进步。 继续阅读

更好的REACH解决方案:替代动物测试的体外皮肤敏化检测方法

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing 替代方法

皮肤敏化测试是许多公司在满足2018 REACH物质登记截止日期方面的主要差距所在。参加由我们Covance专家主持的常见问答讲座,审视REACH的要求,并重点了解皮肤敏化研究的更好解决方案:替代动物试验的体外检测方法。

问:REACH法规希望达到什么目的?

答:关于化学品登记、评估、授权和限制(REACH)的欧洲法规规定公司有责任评估和管理化学品隐含的风险。 他们还需要为用户提供适当的安全信息。首要目的是保护人类健康和环境。其次该法规提倡使用动物试验方法的替代方案。第三,它寻求物质在市场的自由流通,增强竞争力和创新。 继续阅读

不断提高身为临床研究员(CRA)的技能

药物行业正在进步,临床试验变得日益复杂。一家大型跨国公司的临床研究员如何才能保持技能与时俱进? Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.Covance CRA诚聘英才

通过在Covance服务的超过70个国家精选出各国的领导,CLIK计划使临床研究员汇聚一堂,面对面交流经验,获得新的知识,并成为各自区域的培训代表。 继续阅读

了解潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特,有利于重申 潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量早期意识的重要性、了解当前的法规环境,并能够相应地进行研发和上市后规划。

前一篇博文中,我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中,我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量,以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。

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