评估药物滥用倾向的重要早期考量

covance博客药物滥用

在研发阶段评估药物的滥用可能性是最复杂的监管要求之一,对发起人和监管机构是一项重要工作。滥用可能性的评估策略无法定制,需要对药物、其目标适应症以及非临床和临床安全数据库的整体进行单独评估。2016年7月,美国国会通过了《麻醉品成瘾康复法》(CARA),以解决在1999年至2014年间造成超过165,000例死亡的处方类鸦片药物滥用和过量使用问题1

由于美国和其他国家对预防类鸦片药物相关的滥用和死亡更加关注,因此在研发过程中尽早尽好地了解药物的滥用倾向变得越来越重要。作为美国国内新药物申请(NDA)或美国以外地区市场授权申请(MAA)药物安全性整体评估的一部分,任何对大脑起作用的药物,无论其指征如何,都必须进行药物滥用可能性测试。这包括药物的所有性质(如化学、药理学、药代动力学、临床安全性等)。

在分两部分发布的第一部分博文中,我们分享了滥用倾向测试的重要早期考量,以帮助药物研发商测试其药物的滥用可能性,并更好地了解他们在这一变化形势下的各种可行性。

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Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计为最佳数据分析/商业情报技术

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计Fierce创新奖:生命科学领域选为数据分析/商业情报类别的获胜者。“Fierce创新奖:生命科学领域”表彰那些正在推动改善和转变生命科学行业的杰出创新。 Xcellerate试验设计由于在改进试验场地选择、预测资源需求和优化临床试验设计方面的创新方法而获奖。 继续阅读

《计算机世界》杂志将Covance的Dimitris Agrafiotis评为2017年100名优秀技术领导人之一

Agrafiotis在将Xcellerate®信息平台推向市场过程中发挥的领导作用证明了软件可如何改善人们的健康与生活品质。

IDG的《计算机世界》杂志最近将首席数据官Dimitris Agrafiotis博士评为 《计算机世界》Dimitris Agrafiotis图片2017年100名优秀技术领导人之一。今年的100优秀奖表彰了来自技术和商务公司的100名领导人在面临业务挑战时表现出的优秀技术领导力和创新方法。Covance是LabCorp的药物研发业务部门。

“100优秀奖计划突出了一批精英IT主管的杰出努力,他们领导各自的机构经历了前所未有的变革。他们正在利用技术推动高风险的商业项目,并为自己的机构带来动态增长。”《计算机世界》主编Scot Finnie表示。

“这100位获奖者不仅是战略性的商业思想家,而且还是团队领导者,他们认识到招募并留住顶级人才的重要性,以此实现数字化转型并利用云技术、大数据、移动和社交媒体带来的机会。我们很高兴能够认可他们的领导能力并表彰他们取得的成就。” 继续阅读

与Global Specimen Solutions建立战略联盟:推出Covance SpecimINSIGHT™

临床试验的复杂性持续上升。 New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. 在这一动态背景下, Global Specimen Solutions标识试验发起人面临的主要挑战依然未变:必须汇集不同的数据集,从中获得有意义的深度观察,并迅速采取行动以最大限度地提高投资回报率。

Covance和Global Specimen Solutions, Inc.(GSS)宣布签订为期五年的战略联盟协议,为Covance客户提供一整套全面、集成的解决方案,包括GlobalCODE®、snapTRACKTM和GSS的相关服务。 这将使客户能够对所有临床试验数据源进行接近实时的数据清理,从而在临床试验期间得以进行干预,加强整体试验的执行和数据有效性。它还允许进行跨协议、跨程序分析,提供数据结果的背景,确保可靠的临床试验设计和卓越运营。 继续阅读

TQT豁免:一年之后

克服设计挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E14法规指南2005和2015

自人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH) rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg更新其2005年心脏安全指导已过去一年。2015年更新允许在I期试验期间用基于超常规用量以下浓度效应建模的特定QT间期分析作为完全QT(TQT)专门试验的合理替代。这些I期试验数据连同临床前试验结果作为独立TQT研究的豁免请求在III期试验之前提交给FDA。这无疑是个好消息!涉及基线校正数据时间比较的专用TQT研究既昂贵又耗时。它通常是在概念验证之后、III期试验之前进行。在现有的I期研究期间收集QT信息可显著降低成本,并及早做出批准/否决决策。 继续阅读

基于研究风险的监查模式——推动临床研究员角色的演变

过去10年里,由于全球化和研究复杂性的增长、新技术能力的出现和行业规范[1],7的改变,临床试验发生了巨大变化。因而,发起人也越来越多地重新审视自己的监测方法,以发现新的效率提升机遇并开发更可靠的风险管理流程,持续增强患者安全和数据质量。

在这一趋势的最前沿是基于研究风险的监查模式(RBM)——对多种将人、过程和技术相结合的临床监测方法的泛称,使项目团队和临床研究员(CRA)能够专注于临床试验中最重要的风险。

临床研究员,Covance临床研究员招聘

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在Covance开创职业生涯的新局面

借助推动药物研发未来发展的独特职业机遇,Covance的员工积极参与激动人心的旅程,提供新颖而全面的解决方案,从早期研究到临床试验以及后续阶段,不断推进药物研发进程。

就职于一家愿意为员工投资,同时秉承创造更健康的未来这一愿景的公司,对您而言意味着什么?了解Covance如何实践“非凡之路卓越人才”的理念。

如需详细了解您可如何在药物研发领域有所作为并浏览Covance的就业机会,请访问careers.covance.com 继续阅读

新颖检测方法助力RSV药物和疫苗研发

您很可能已经遭受呼吸道合胞体病毒(RSV)的侵袭。几乎每个人在2岁前都会感染此病毒,而曾被感染者一生中通常还会再度感染。尽管大多数健康者仅会出现轻至中度类似感冒的症状, RSV药物和疫苗研发RSV仍可能造成严重感染。此病毒是导致新生儿住院的头号杀手,在全球发达国家,与RSV相关的感染每年造成多达200,000名婴儿死亡。

鉴于目前只有少数辅助性疗法能够帮助感染了RSV病毒的患者,Monogram Biosciences, Inc.(LabCorp专业测试集团旗下公司)近日对有助于发起人研发出能够治疗甚至预防该疾病的RSV疫苗或抗病毒药物的途径进行了研究。 继续阅读

利益相关方研究在罕见病药物研发中的重要性

获得罕见病用药资格的新药不断增加,而很多现有的罕见病疗法也正在获得扩大适应症的批准。 这种增长结合 罕见病药物研发产品类别的放宽,包括某些针对相同突变或分子缺陷的产品的出现,使得发起人在获得报销方面面临巨大的市场准入新挑战。

领先的制造商越来越多地在研发早期进行利益相关方研究,以便更好地识别患者和供应商的需求。此策略可在研发过程中创造巨大的资产价值、有助于规避陷阱并及早为批准/否决决策更好地提供信息依据,从而避免成本高昂的研发延误或僵局。 继续阅读

疫苗研究中试剂盒和物流方面的内部信息

无论规模大小,疫苗研究都在很多方面迥异于标准药物研发。用于疫苗研究的试剂盒及相关物流Covance疫苗和新型免疫疗法高级研究经理Sarah Slette介绍了她的团队所面临的独特挑战,以及为了将定制疫苗试剂盒快速交付到全球各地的发起人地点而采取的解决方案。

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