利用真实患者数据支持糖尿病肾病研究患者招募

执业医师经常在糖尿病患者日常管理中进行肾功能的实验室评估。 通常进行的两项测试是肾小球滤过率估值(eGFR)和尿白蛋白糖尿病肾病研究 与肌酐比(ACR)。这些测试的结果通常用于确定患者的药物治疗糖尿病肾病(DKD)患者临床试验的资格。

药物开发商和临床试验者面临的一项挑战是如何选择支持临床研究目标的eGFR和ACR标准,而不会因此阻碍招募。

为解决这一问题,CovanceLabCorp的研究人员搜寻了一个包括329,841名糖尿病患者的LabCorp数据库,以分析实际的数据。 他们希望了解美国糖尿病患者的eGFR和ACR值分布,并对这些实验室参数如何预测肾脏疾病进展进行评估。

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最大程度利用实际数据:心血管疾病对类风湿关节炎临床试验结果的影响

目前关于类风湿关节炎(RA)的指导意见强调在评估疾病活动 类风湿关节炎的临床结果和做出临床决策时考虑合并症的重要性。1通常与RA相关的合并症包括心血管疾病(CVD)、肺部疾病和恶性肿瘤。2

RA和CVD合并症之间的复杂关系

存在CVD本身已经证明可以使RA患者的死亡风险增加约50%,3而且RA、CVD与其治疗方法之间出现了一种关联。 继续阅读

对肾功能不全的糖尿病患者进行药代动力学评估

药代动力学(PK)数据能够指导药物治疗的安全和有效管理; 肾功能不全的糖尿病患者的药代动力学然而,PK研究对于糖尿病患者尤其具有挑战性。患者不同程度的肾脏疾病会影响到药物的药代动力学特性和研究结果的可靠性。

从患者筛选到决定剂量,测试治疗糖尿病患者的药物包括多项重要的考量。

早期工作的重要性

早期工作甚至可在药物到达临床阶段之前,帮助做好相关准备。临床前研究对辨别影响糖尿病症状的药物非常重要,而早期毒理学研究为糖尿病患者面临的风险是否在可接受范围内提供了宝贵指导。

鉴于大多数糖尿病药物都会影响肾脏,在模型中进行早期肾脏研究可以确定该药物在糖尿病领域是否有发展前景,并可能有助于在为其分配更多资源之前,更早地为继续还是放弃的决定提供指导。 继续阅读

按照FDA李斯特氏菌控制指南,您的即食产品准备程度如何?

欢迎浏览本信息博客系列,我将在其中描述并详细解释FDA李斯特氏菌控制指南 FDA的《即食食品中单核细胞增多性李斯特菌(Lm)的控制:行业指南草案》(以下简称“指南”)。这些博文将为您解读在即食食品(RTE)生产环境和产品中最大限度地减少李斯特菌发生率的“指南”。在该系列中,我将逐段进行分析,用浅显易懂的文字解释FDA的建议,并为那些倾向采用这些建议的人士提供达到并超越相应指标的方法。 继续阅读

上海Covance中心实验室服务帮助客户应对中国法规改革

在中国的法规机构——中国食品药品监督管理总局(CFDA)于2013年实施变革和重组之后,监管流程现涵盖对所有在中国申报药物的跨国和当地药物公司的检查。

Covance中国上海设施 为继续致力于满足客户需求并遵守中国当地法规,Covance中心实验室服务上海团队(Covance CLS上海)为客户提供指导,应对CFDA检查。 Covance CLS上海团队拥有超过10年在中国运营的经验,对CFDA的法规和运营要求有着更深入的了解,能帮助客户制定标准化流程并完成相应的文件。

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小测验:您的“以患者为中心IQ”是多少?

患者们提到的参加临床研究的障碍有哪些?他们愿意旅行多远的距离去参加一项研究?如果知道自己的医生了解某项研究,他们参加该研究的意愿会增加多少?“以患者为中心”测验

我们向135,000名患者调查了上述问题以及其它一些问题,他们选择加入LabCorp数据库,以获得关于Covance临床研究的更多信息。 超过2,500人回答了我们的问卷调查,为我们的团队提供了独特的深度观察,从而更好地理解患者的想法,设计出更有效的招募策略。

接下来,为了看一看药物研发行业的同事们是否能推测出参与者在这次调查中给出的汇总答案,我们发布一项简短的测验。2017年药物信息协会年度会议(DIA)的任何参与者都可光临我们的展位,参加这项测验,看看自己表现如何。 继续阅读

提高临床试验效率的实用数据管理业务方法

当今的临床试验变得更加复杂、昂贵,迫使制药公司进一步改善其临床试验运营。 临床试验数据管理是发起人和合同研究组织 (CRO)都能够发现新的效率提升机会、加强成本节约措施以及更好地满足整个临床研发周期中各种运营报告需求的领域。

在这篇博文中,我们着手分析传统电子数据采集系统存在的问题和其他当前流行的“大数据”方法,这些方法试图在这一向来僵化、服务不足的领域解决复杂的运营报告需求。我们还讨论了使用两个不同的数据库(一个运营数据仓库和一个临床数据仓库——Xcellerate®临床数据中心)作为通过Xcellerate信息学套件建立的新数据模型的一部分,为临床试验运营带来重大技术进步。 继续阅读

了解天然杀伤细胞的力量和新的非放射性测定方法

天然杀伤(NK)细胞最早在将近40年前获得“杀伤细胞”的称号,当时,研究人员观察到这些淋巴细胞在杀死感染了病毒或肿瘤细胞的宿主细胞时的快速免疫反应。 看上去,似乎NK细胞可以自发附着而无需事先激活。 渐渐地,研究人员进一步了解到 调节其激活和功能的分子机制。

如今,NK细胞测定被用于支持特种免疫毒理学研究,以进行安全性评估。Covance与经常要求我们进行NK细胞功能分析以及标准免疫表型在枚举细胞中作用的客户合作。 本文通过提供关于NK细胞生物学先天免疫性的简要背景及比较测定方法来解决这些问题。 继续阅读

投资于精准医疗的未来

在本博客此前的文章中,我们的科学家描述了精准 医疗的现状,特别是它与伴随诊断(CDx)和免疫肿瘤学的关系。作为一家企业,我们实际上从一开始,也就是20多年以前,就一直关注这一医学领域。LabCorp Diagnostics开发了临床试验测定法,并作为曲妥珠单抗研发期间HER2阳性乳腺癌检测的中心实验室。公司提供了相关免疫组织化学实验室测试的分析测试数据,成为得到美国食品药品管理局(FDA)批准的首个伴随诊断检测法。最近,Covance为pembrolizumab的药物研发及其相关的伴随诊断提供了帮助,该疗法被成功用于治疗前总统Jimmy Carter的黑色素瘤。 继续阅读

加强类风湿关节炎患者招募的分析方法

仅凭一项单独的血液检查或身体病变并无法确认类风湿关节炎(RA)的诊断。然而,当怀疑有RA时,通常会进行两种检测炎症标记物的测试:红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)。其它常见测试包括类风湿因子和抗CCP抗体。

RA分布图

美国的RA患者

虽然测试结果显然对于请求医师的诊断决定很有价值,但发起人也可以利用这些信息在这一竞争日益激烈的领域支持患者招募。我们最近评估了LabCorp进行的这些常见测试的去识别化患者数据如何支持发起人在类风湿关节炎方面的临床试验。 继续阅读