了解潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特,有利于重申 潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量早期意识的重要性、了解当前的法规环境,并能够相应地进行研发和上市后规划。

前一篇博文中,我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中,我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量,以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。

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评估药物滥用倾向的重要早期考量

covance博客药物滥用

在研发阶段评估药物的滥用可能性是最复杂的监管要求之一,对发起人和监管机构是一项重要工作。滥用可能性的评估策略无法定制,需要对药物、其目标适应症以及非临床和临床安全数据库的整体进行单独评估。2016年7月,美国国会通过了《麻醉品成瘾康复法》(CARA),以解决在1999年至2014年间造成超过165,000例死亡的处方类鸦片药物滥用和过量使用问题1

由于美国和其他国家对预防类鸦片药物相关的滥用和死亡更加关注,因此在研发过程中尽早尽好地了解药物的滥用倾向变得越来越重要。作为美国国内新药物申请(NDA)或美国以外地区市场授权申请(MAA)药物安全性整体评估的一部分,任何对大脑起作用的药物,无论其指征如何,都必须进行药物滥用可能性测试。这包括药物的所有性质(如化学、药理学、药代动力学、临床安全性等)。

在分两部分发布的第一部分博文中,我们分享了滥用倾向测试的重要早期考量,以帮助药物研发商测试其药物的滥用可能性,并更好地了解他们在这一变化形势下的各种可行性。

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借助定制研究解决方案应对食品挑战

我是一名科学家,有时,我的工作空间更像是一间厨房。30多年来,我负责为需要科学证据证明其食品安全性的公司开展了多项定制研究。通常情况下,这意味着在实验室精心重建食品 Covance食品安全测试热灭菌研究制造流程。

这项工作的重要性显而易见——确保食品安全对于保护消费者和品牌声誉而言至关重要。尽管有些情况下需要在工厂开展研究,Covance也可提供这方面的协助,但是我们选择在实验室而非工厂进行此类研究不无原因。实验室研究可最大限度地减少对制造运营的干扰。更重要的是,这还可避免测试中将病原体、腐败菌或替代分析物带入工厂。最关键的是,这种做法可取得科学有效的成果。 继续阅读

SEND已经到来。您为数据驱动型决策做好准备了吗?

SEND-博客-图片-0215不可否认,研究与其得出的数据同样重要,而非临床研究能够产生大量数据。为期两周的研究可轻松生成超过200万条结果,而为期两年的研究可包含超过50000万数据点。为了处理并轻松解读大量数据文件,美国食品药品管理局(FDA)制定了SEND(非临床数据交流标准)。

尽管SEND很容易被视为又一个障碍,但其实际上是发掘新的真知灼见并实现高效数据管理的机遇。以标准格式交换信息可简化内部和外部数据库之间的知识转移,并提供共同框架以支持更加完善的提交过程。结合新推出的可视化和统计分析工具,SEND能够变革数据驱动药物研发决策的方式。 继续阅读

集成型解决方案:将多个终点整合为单项研究可增强信心

covance—刀“整体大于各部分的总和”这句话常被用来激发团队合作和协同效应,其实它对药物研发也同样适用。评估独立终点的研究具有价值,并且可以达到预期的结果。但多数情况下,研究的对象更为复杂,以整合研究的方式对多个终点进行评估常令结果更具整体性。

受实验动物3R原则,即减少、优化、替代安全试验用的动物的启发,将多个终点整合为一项研究成为可能,于是新的最佳实践方法便在早期药物研发中形成。集成型解决方案可以使每项研究的价值最大化,令研究更易理解,揭示早期的决策点,带来更具说服力的临床结果。

这一理念虽然看起来直白,但绝不仅仅是单个研究的简单结合。制定集成型解决方案时,需要以独特的方式对专为每种特别药物研发计划及相关终点定制的目标实验策略进行整合。 继续阅读

CiPA辩论:重要须知

ecg-printoutH1全球监管机构、药物研发机构和合同研究组织的科学家于2014年12月11日齐聚马里兰州银泉参加有关综合体外致心律失常分析(CiPA)的研讨会,以及致力于打造心脏安全测试和药物研发新典范的临床QT测试计划,继续就安全药理学相关的最佳实践展开辩论。

那么,是什么促成了这场彻底变革的提案,而他们又为何展开辩论呢? 继续阅读

如何主动规避生物制剂研发中的常见陷阱

开发生物制剂时,优良的科技未必总能转化成优良的产品。通过正确的方法开展正确的研究,对于发挥产品的潜力至关重要。了解需要开展哪些研究、何时开展研究并根据具体的产品研发流程解读数据是决定成败的差别所在。

牡蛎对于生物制剂而言,“产品即流程”

生物医药(包括治疗性蛋白、DNA疫苗、单克隆抗体和融合蛋白)均为复杂的大分子,无法通过理化分析方法充分定义。其通过通常复杂的流程采用基因改造活细胞制成。生物药物通常是小分子药物大小的200至1,000倍,由于起始原料的生物特性,制造流程存在固有的可变性和产品异质性。 继续阅读