建立生产流程和生物制剂质量的控制机制

101679_Large-Molecule_1575263331当患者阅读药瓶上的标签时,他们通常指望药物中含有正确的成分、服用安全、能发挥预期作用且标签上列明正确的剂量。生产这些药物的制药公司同样依赖于其内部生产流程和质量控制测试,以制造出患者信赖的药物。

对于生物医药开发,优质产品的制造流程不像阿司匹林等止痛药这样小分子药物的制造流程那么简单。选择恰当的合作伙伴(比如Covance及其“中央GMP测试实验室”模式)有助于顺利通过生物制剂验证并保持稳定的生产质量。    继续阅读

如何主动规避生物制剂研发中的常见陷阱

开发生物制剂时,优良的科技未必总能转化成优良的产品。通过正确的方法开展正确的研究,对于发挥产品的潜力至关重要。了解需要开展哪些研究、何时开展研究并根据具体的产品研发流程解读数据是决定成败的差别所在。

牡蛎对于生物制剂而言,“产品即流程”

生物医药(包括治疗性蛋白、DNA疫苗、单克隆抗体和融合蛋白)均为复杂的大分子,无法通过理化分析方法充分定义。其通过通常复杂的流程采用基因改造活细胞制成。生物药物通常是小分子药物大小的200至1,000倍,由于起始原料的生物特性,制造流程存在固有的可变性和产品异质性。 继续阅读

健全完备的法规策略是增大监管批准可能性的关键

健全完备的法规策略是提高法规批准率的关键

当今新颖先进的生物制药学产品开发所需的投资水平和其固有风险之高在行业史上前所未有。医药产品更专业化,技术更复杂,监管环境更曲折,这些产品的全球市场也越来越具有竞争性,而投资回报在产品开发早期可能缺乏确定性。另外,新的临床试验研发工具和监管原则,例如丰富化战略、适应性试验设计、突破性指定,都正在出现,使得临床试验研发更有效率,也使应对疾病管理的新治疗方法有更多加速审批途径。 继续阅读

生物仿制药的研发需要具备所有研发阶段的各种专业知识

生物仿制药的研发需要具备所有研发阶段的各种专业知识 对于生物仿制药而言,这是个激动人心的时代。根据最新的MarketsandMarkets报告,到2014年全球生物仿制药市场价值有望达到194亿美元,自2009年至2014年期间,以89.1%的年均复合增长率增长。

尽管机会无限,但是生物仿制药研发过程中所涉及到的风险依然很高,而且需要巨大的前期投资,此外,药物研发可能失败。考虑到生物仿制药研发的性质,在整个药物研发过程中选择合适且有能力的CRO对于获取市场的成功而言非常重要。 继续阅读