以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用

在当前的医疗保健形势下,各类规模的生物制药公司见证了向以患者为中心的业务实践的转移。 其结果是,许多公司正在或者计划在药物研发战略中结合 以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用患者的意见。

临床研究组织(CRO)应当如何应对和支持对以患者为中心的业务实践日益上升的关注度?我们最近采访了Covance临床研发和商业化服务集团总裁Jonathan Zung博士,了解他如何看待以患者为中心的这一紧迫需求及其对临床研发活动的影响。
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Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计为最佳数据分析/商业情报技术

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计Fierce创新奖:生命科学领域选为数据分析/商业情报类别的获胜者。“Fierce创新奖:生命科学领域”表彰那些正在推动改善和转变生命科学行业的杰出创新。 Xcellerate试验设计由于在改进试验场地选择、预测资源需求和优化临床试验设计方面的创新方法而获奖。 继续阅读

如何主动规避生物制剂研发中的常见陷阱

开发生物制剂时,优良的科技未必总能转化成优良的产品。通过正确的方法开展正确的研究,对于发挥产品的潜力至关重要。了解需要开展哪些研究、何时开展研究并根据具体的产品研发流程解读数据是决定成败的差别所在。

牡蛎对于生物制剂而言,“产品即流程”

生物医药(包括治疗性蛋白、DNA疫苗、单克隆抗体和融合蛋白)均为复杂的大分子,无法通过理化分析方法充分定义。其通过通常复杂的流程采用基因改造活细胞制成。生物药物通常是小分子药物大小的200至1,000倍,由于起始原料的生物特性,制造流程存在固有的可变性和产品异质性。 继续阅读

项目病理学家的综合作用

项目病理学家的综合作用

当你想到病理学家时,脑海中可能会出现一个科学家的画面,他用显微镜观察着载玻片并记录疾病状态,然后再观察下一个样本。的确,传统上很多签约病理学家的工作就是评估大量的组织载玻片并编写病理学报告。但在Covance先导药物优化病理学团队在药物研发中起着更为重要的作用。

先导药物优化病理学团队能为研究项目提供项目病理学家。项目病理学家是具有治疗领域专业知识的病理学家员工,被分配到某项目后将密切支持早期药物研发的功效和非GLP毒性研究。 作为ACVP认证、具有博士学位的兽医病理学家,这些员工都有大型制药公司的工作经验,能为大小规模的客户提供深度的病理学支持。 继续阅读

合同研究组织(CRO)在前置心血管安全性方面的作用

合同研究组织(CRO)在前置心血管安全性方面的作用心血管安全性仍然是临床前试验和临床试验研发中药物损耗的主要原因,上市药物中约三分之一因此中止。

这些同时影响心血管和非心血管靶向药物的问题,可以在选择候选药物前的研发早期通过明确心血管安全终点来进行识别,这一过程称为“前置”。尽管并非安全药理学主要法规指南的强制要求(ICH S7A;美国FDA,2001),但越来越多的公司选择开展早期非GLP安全研究以支持其复合物研发过程中的决策。 继续阅读

加速候选药物选择:先导药物优化药理学和毒理学解决方案

由于同时进行的项目较多且每个项目涉及的分子数目众多,因而先导药物优化(LO)是药物研发进程中最昂贵、最耗时的阶段之一。Covance的先导药物优化药理学和毒理学服务旨在帮您选择最佳分子进行候选药物选择和进一步的研发。我们整合各服务领域(如药理学、生物标记物、成像和安全性并严谨地向研究中加入终点)的能力可将每项研究能解答的问题数量最大化,从而提高技术成功的可能性。以下视频概述了先导药物优化药理学和毒理学服务以及选择Covance作为LO合作伙伴的优势。

加速研发:Covance先导药物优化药理学和毒理学解决方案

应对药物滥用倾向测试的诸多挑战——满足法规要求和研究设计

应对药物滥用倾向测试的诸多挑战——满足法规要求和研究设计

识别具有临床试验价值的复合物并研发新型药物疗法以提高人类健康,可让我们获益匪浅。但随着处方药日益滥用的报道不断增多,加之可能产生的生理或身体依赖性,世界各国的监管机构开始给予密切关注。

药物滥用倾向测试,作为药物研发的一个阶段,于1970年得到了美国《管制物质法》的认可,这是其首次获得正式认可。此后,各类新版法规和规范相继制定,用于确定复合物的滥用风险。

药物滥用倾向研究非常重要,因为美国、欧洲甚至亚洲的管理机构在制定新型化学实体上市时间安排时,都对此类研究有所要求。 继续阅读

尽早洞察安全性和功效:临床前试验体内成像的优势

临床前试验体内成像的好处体内成像最初是诊所的一项标准做法,如今也有利于转化或临床前试验研究。在过去25年中,许多研究依赖于体内成像来量化治疗反应和尽早洞察功效。如今,随着技术的进步,研究人员有望受益于更高的空间分辨率和软件进步,以更快、具有成本效益的方式转化研究成果。

“成像往往提供了任何其他方式所无法获得的独特信息。临床前试验观察到的现象可能与临床试验中发现的疾病状态相同。” Covance成像中心高级科学家兼经理Michael Cockman表示。“我们经常听到客户希望在特定疾病状态下测试一种成像类型,即成像模式,以了解是否适合后期的临床试验研发。” 继续阅读

在药理学研究中使用毒理学终点实现“快速失败”

在药理学研究中使用毒理学终点实现“快速失败”成功的药物研发日益依赖于可靠的“快速失败”战略,此战略包括将安全性/毒理学终点融入先导药物优化药理学研究中。这种药理学与毒理学的早期结合将使我们能够洞悉安全边际,这对于推进分子、GLP研究设计及临床试验计划都具有至关重要的作用。生物制药公司采用“快速失败”战略可以根据毒理学与药理学研究的结合作出安全性决策,从而明显降低先导药物优化周期时间及此阶段的总体支出。 继续阅读

为什么可比性研究是生物仿制药成功的关键

相似性研究是生物仿制药成功的关键生物仿制药,是市场上原创生物制药产品在专利过期后的新版本,已经跻身生物制药学领域增长最快的发展机遇之列。仅在美国,行业分析显示预计到2015年,将有价值800亿美元的生物制剂专利过期。

管理机构根据生物仿制药相比原创药物的相似性(而非完全一致性)来对其进行评估。在美国,食品和药物管理局(FDA)最近发布的指导称在评估后继产品时它将“考虑全部的证据”。这种方法要求发起人证实自己的药物与原创复合物之间具有高度化学相似性。 继续阅读