以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用

在当前的医疗保健形势下,各类规模的生物制药公司见证了向以患者为中心的业务实践的转移。 其结果是,许多公司正在或者计划在药物研发战略中结合 以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用患者的意见。

临床研究组织(CRO)应当如何应对和支持对以患者为中心的业务实践日益上升的关注度?我们最近采访了Covance临床研发和商业化服务集团总裁Jonathan Zung博士,了解他如何看待以患者为中心的这一紧迫需求及其对临床研发活动的影响。
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生物仿制药形势:研发人员需知

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. 发起人预计 Covance合同研究机构生物仿制药网络研讨会2到2020年,目前正在研发的生物仿制药将实现35%的增长,但要面临广泛的地区和全球市场以及不断变化的规范和建议,这突显了理解这种瞬息万变的形势的必要性。这类药物所能提供的临床和医疗经济效益的真正潜力如何?  继续阅读

推动罕见病药物研发:市场准入方面需要考虑的四个要素

我们所处的行业正在见证罕见病药物市场的加速成长,这要归功于推动罕见病用药研发的经济和法规刺激措施。 这对发起人和患者而言 Covance罕见病药物研发市场准入博客。一名男子手拿药丸的照片。 无疑是好消息,但却依然无法回避以下事实:罕见病试验在运行过程中面临着固有的挑战。此外,完成复杂的研究并获得法规批准并不代表一定能取得市场成功。

Covance市场准入服务副总裁John D. McDermott, Jr.近日就罕见病药物研发中面临的市场准入挑战分享了他的深入见解,并讨论了发起人和利益相关者应当考虑的重要因素。

  1. 提供关于疾病的早期教育

尽管罕见病整体上正在获得越来越多的关注,但发起人不能假设其潜在支付方对他们定为目标的特定疾病及其对患者的重要性拥有深入的了解。 继续阅读

亚洲市场准入:健康经济学扮演着怎样的角色?

亚洲市场准入制药、医疗设备和诊断行业均有意改变南亚和东亚的市场准入格局,因为该区域具有巨大的商业潜力。该地区人口密集(约占全球60%),2011年国内生产总值(GDP)增长率几乎为欧洲和北美平均水平的三倍,在改善医疗保健方面具有巨大机遇。

市场准入要求
南亚和东亚各国当前的市场准入要求差别显著。包括中国和印度在内的许多国家在国家定价和报销提交方面尚还未有比较正规的执行或健康经济标准。健康经济学在决策中通常起的是次要作用。 继续阅读

健康技术风险效益分析中的多准则决策分析:未来走向?

健康技术风险效益分析

目前,医疗技术评估(HTA)有从成本高效型方法向价值相关型方法转变的趋势。一套统称为“风险效益分析”的分析方法,可用于满足这些要求。在这套分析方法中,多准则决策分析(MCDA)是医疗技术评估(HTA)应用的首选分析法。

成本效益分析法的局限性
质量调整寿命年(QALY)常用于成本效益分析中。这一医疗保健业经济状况评估的黄金标准,首次受到前所未有的严重批评。虽然QALY方法在部分情况下适用,但在听力衰退和精神分裂症等领域,其灵敏度不足以完整显示治疗干预效果。 继续阅读

价格悬殊:是否会真正消失?

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医药产品的地理性价格悬殊因各国经济以及每个国家为药物定价方法的不同而存在。“自由贸易”区或多个国家的联盟市场(如欧盟)也存在价格悬殊,这造成平行贸易的出现,即从价格较低的国家购买产品然后销往价格较高的国家。实际上,这种价格悬殊与简单、自由市场的理念背道而驰,这也让人们不由提出疑问:价格悬殊是否将真正消失?

自由贸易和免征关税准入原则是欧盟和其他交易协议有关经济商品跨境交易的基本原则。因此,合法平行交易的持续存在以及国际参考可促成价格悬殊现象的终结,从而让价格与平均地区价格保持一致。 继续阅读

平价医疗法案——谁获益最多?

处方药

最新公布的一套数据明确展示出截至2014年4月15日的2014年公开登记期中,哪些人获得了保险。此数据近期刊登于纽约时报,来自Enroll America和Civis Analytics,前者是一家专注于号召美国人参加医疗保险的非盈利组织,后者是一家数据分析公司。

借助此数据,我们得以深入了解过去未参保而现在拥有了医疗保险的1000万民众的情况。总而言之,这些新参保的民众将全美65岁以下成人的未参保率从2013年的16.3%降至2014年的11.4%。

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2015年公开登记——统计数据对比情况如何?

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健康保险交易所最初推出后,困扰着联邦政府保险交易所网站Healthcare.gov的持久的技术问题给人们留下了长久的印象。 在2014年公开登记期于2013年10月开始时,在联邦政府促进下建立的保险交易所的在线市场面临着远超其网站设计处理能力的大量潜在客户。少数一些州立交易所(例如马里兰州、马萨诸塞州和内华达州)也遭遇了一些技术故障,使无数申请人的登记流程受阻。这些技术问题的修复花费了数月时间,但据估计,在公开登记期结束时,在全国交易所中登记的人数仍达到了730万人。由Politico所发布的此最终数据包括在正常登记期内进行登记的800万人,并从中减去未及时支付保费或者由于某种原因从交易所退出的人数。另有670万人在公开登记期内也通过医疗补助计划进行了登记。 继续阅读

您的客户和市场准入正在发生变化!

您的客户和市场准入正在发生变化!——Covance博客与5年前相比,美国医疗保健行业的复杂程度突飞猛进。即使能力最强、经验最丰富的营销团队也可能无法预见或清楚了解正在改变我们对药物及医疗设备的选择、分配和报销方式的复杂推动力。

传统客户的变化

药店福利经理(PBM)是您加入商业计划和联邦医疗保险处方药计划(Part D)、确保获得处方集市场准入的主要缔约渠道。美国联邦贸易委员会批准了价值291亿美元的ESI-Medco合并案,这进一步巩固了药店福利经理群体的地位。如果您的新产品未获得国家药店福利经理的优先准入许可,您可能就无法接触到7000万患者。 继续阅读

生物仿制药:商业挑战

acaconv 3721随着FDA生物仿制药简化批准流程的实施,生物仿制药成为了生物制药行业中成长最快的类别之一。尽管这些低价的替代药品在节省成本方面具有一定的价值,但利益相关者们对改用生物仿制药产品表示担忧。

利益相关者

市场准入方面的三个主要利益相关者:支付方、供应商和患者,将决定生物仿制药能否取得商业成功。

尽管具备节约成本的潜力,但很多支付方可能并不愿意积极地鼓励使用这些制剂,除非有令人信服的数据能够证明其相较于原创药物的安全性和功效。 继续阅读