制定糖尿病肾病治疗的法规监管路线

随着糖尿病的发病率增加,糖尿病肾病(DKD)的患病率随之上升,这是1型和2型糖尿病的常见并发症。糖尿病肾病是导致末期肾病的主要原因,尽管它对全球健康影响显著,患病率也不断增加,但在相关药物的研发方面还没有具体的法规指导。

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利用真实患者数据支持糖尿病肾病研究患者招募

执业医师经常在糖尿病患者日常管理中进行肾功能的实验室评估。 通常进行的两项测试是肾小球滤过率估值(eGFR)和尿白蛋白糖尿病肾病研究 与肌酐比(ACR)。这些测试的结果通常用于确定患者的药物治疗糖尿病肾病(DKD)患者临床试验的资格。

药物开发商和临床试验者面临的一项挑战是如何选择支持临床研究目标的eGFR和ACR标准,而不会因此阻碍招募。

为解决这一问题,CovanceLabCorp的研究人员搜寻了一个包括329,841名糖尿病患者的LabCorp数据库,以分析实际的数据。 他们希望了解美国糖尿病患者的eGFR和ACR值分布,并对这些实验室参数如何预测肾脏疾病进展进行评估。

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最大程度利用实际数据:心血管疾病对类风湿关节炎临床试验结果的影响

目前关于类风湿关节炎(RA)的指导意见强调在评估疾病活动 类风湿关节炎的临床结果和做出临床决策时考虑合并症的重要性。1通常与RA相关的合并症包括心血管疾病(CVD)、肺部疾病和恶性肿瘤。2

RA和CVD合并症之间的复杂关系

存在CVD本身已经证明可以使RA患者的死亡风险增加约50%,3而且RA、CVD与其治疗方法之间出现了一种关联。 继续阅读

对肾功能不全的糖尿病患者进行药代动力学评估

药代动力学(PK)数据能够指导药物治疗的安全和有效管理; 肾功能不全的糖尿病患者的药代动力学然而,PK研究对于糖尿病患者尤其具有挑战性。患者不同程度的肾脏疾病会影响到药物的药代动力学特性和研究结果的可靠性。

从患者筛选到决定剂量,测试治疗糖尿病患者的药物包括多项重要的考量。

早期工作的重要性

早期工作甚至可在药物到达临床阶段之前,帮助做好相关准备。临床前研究对辨别影响糖尿病症状的药物非常重要,而早期毒理学研究为糖尿病患者面临的风险是否在可接受范围内提供了宝贵指导。

鉴于大多数糖尿病药物都会影响肾脏,在模型中进行早期肾脏研究可以确定该药物在糖尿病领域是否有发展前景,并可能有助于在为其分配更多资源之前,更早地为继续还是放弃的决定提供指导。 继续阅读

小测验:您的“以患者为中心IQ”是多少?

患者们提到的参加临床研究的障碍有哪些?他们愿意旅行多远的距离去参加一项研究?如果知道自己的医生了解某项研究,他们参加该研究的意愿会增加多少?“以患者为中心”测验

我们向135,000名患者调查了上述问题以及其它一些问题,他们选择加入LabCorp数据库,以获得关于Covance临床研究的更多信息。 超过2,500人回答了我们的问卷调查,为我们的团队提供了独特的深度观察,从而更好地理解患者的想法,设计出更有效的招募策略。

接下来,为了看一看药物研发行业的同事们是否能推测出参与者在这次调查中给出的汇总答案,我们发布一项简短的测验。2017年药物信息协会年度会议(DIA)的任何参与者都可光临我们的展位,参加这项测验,看看自己表现如何。 继续阅读

提高临床试验效率的实用数据管理业务方法

当今的临床试验变得更加复杂、昂贵,迫使制药公司进一步改善其临床试验运营。 临床试验数据管理是发起人和合同研究组织 (CRO)都能够发现新的效率提升机会、加强成本节约措施以及更好地满足整个临床研发周期中各种运营报告需求的领域。

在这篇博文中,我们着手分析传统电子数据采集系统存在的问题和其他当前流行的“大数据”方法,这些方法试图在这一向来僵化、服务不足的领域解决复杂的运营报告需求。我们还讨论了使用两个不同的数据库(一个运营数据仓库和一个临床数据仓库——Xcellerate®临床数据中心)作为通过Xcellerate信息学套件建立的新数据模型的一部分,为临床试验运营带来重大技术进步。 继续阅读

加强类风湿关节炎患者招募的分析方法

仅凭一项单独的血液检查或身体病变并无法确认类风湿关节炎(RA)的诊断。然而,当怀疑有RA时,通常会进行两种检测炎症标记物的测试:红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)。其它常见测试包括类风湿因子和抗CCP抗体。

RA分布图

美国的RA患者

虽然测试结果显然对于请求医师的诊断决定很有价值,但发起人也可以利用这些信息在这一竞争日益激烈的领域支持患者招募。我们最近评估了LabCorp进行的这些常见测试的去识别化患者数据如何支持发起人在类风湿关节炎方面的临床试验。 继续阅读

找到另外那90%:吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究 表示愿意参加临床试验,但真正参加的只有大约10%。2进一步的报告显示,虽然85%的患者一般都愿意告知医生自己找到的临床研究信息,但实际这么做的只有17%。3那些有兴趣参加临床研究的患者发现自己不合格以后,是怎么做的呢?当被问及发现自己不符合资格后下一步怎么做时,36%的人停止了寻找参加临床研究的机会。3考虑到目前有超过130项已计划或正在进行中的行业赞助II-III期风湿性关节炎(RA)研究可供选择(考虑任何类型的研究赞助者则超过210项),这后一项发现是惊人的潜在浪费。4
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以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用

在当前的医疗保健形势下,各类规模的生物制药公司见证了向以患者为中心的业务实践的转移。 其结果是,许多公司正在或者计划在药物研发战略中结合 以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用患者的意见。

临床研究组织(CRO)应当如何应对和支持对以患者为中心的业务实践日益上升的关注度?我们最近采访了Covance临床研发和商业化服务集团总裁Jonathan Zung博士,了解他如何看待以患者为中心的这一紧迫需求及其对临床研发活动的影响。
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生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素

多项FDA批准、法律诉讼以及围绕报销的问题使得生物仿制药成为美国医药界的头条新闻,并促使人们更加关注 生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素如何成功贯彻这条相对较新的研发路径。

从法规环境开始,到化学、生产与控制(CMC)和药代动力学,了解药物研发人员应如何理解法规差异并确定适合特定用途的方案。我们还将介绍如何主动分辨PK等值和三期等值研究的关键问题,以及启动市场准入和商业化措施。 继续阅读