加强类风湿关节炎患者招募的分析方法

仅凭一项单独的血液检查或身体病变并无法确认类风湿关节炎(RA)的诊断。然而,当怀疑有RA时,通常会进行两种检测炎症标记物的测试:红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)。其它常见测试包括类风湿因子和抗CCP抗体。

RA分布图

美国的RA患者

虽然测试结果显然对于请求医师的诊断决定很有价值,但发起人也可以利用这些信息在这一竞争日益激烈的领域支持患者招募。我们最近评估了LabCorp进行的这些常见测试的去识别化患者数据如何支持发起人在类风湿关节炎方面的临床试验。 继续阅读

找到另外那90%:吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究 表示愿意参加临床试验,但真正参加的只有大约10%。2进一步的报告显示,虽然85%的患者一般都愿意告知医生自己找到的临床研究信息,但实际这么做的只有17%。3那些有兴趣参加临床研究的患者发现自己不合格以后,是怎么做的呢?当被问及发现自己不符合资格后下一步怎么做时,36%的人停止了寻找参加临床研究的机会。3考虑到目前有超过130项已计划或正在进行中的行业赞助II-III期风湿性关节炎(RA)研究可供选择(考虑任何类型的研究赞助者则超过210项),这后一项发现是惊人的潜在浪费。4
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以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用

在当前的医疗保健形势下,各类规模的生物制药公司见证了向以患者为中心的业务实践的转移。 其结果是,许多公司正在或者计划在药物研发战略中结合 以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用患者的意见。

临床研究组织(CRO)应当如何应对和支持对以患者为中心的业务实践日益上升的关注度?我们最近采访了Covance临床研发和商业化服务集团总裁Jonathan Zung博士,了解他如何看待以患者为中心的这一紧迫需求及其对临床研发活动的影响。
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生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素

多项FDA批准、法律诉讼以及围绕报销的问题使得生物仿制药成为美国医药界的头条新闻,并促使人们更加关注 生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素如何成功贯彻这条相对较新的研发路径。

从法规环境开始,到化学、生产与控制(CMC)和药代动力学,了解药物研发人员应如何理解法规差异并确定适合特定用途的方案。我们还将介绍如何主动分辨PK等值和三期等值研究的关键问题,以及启动市场准入和商业化措施。 继续阅读

提高能力:针对疫苗评估的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)伴随检测支持

针对麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘(MMRV疫苗中的“V”)推出的疫苗使这些疾病的发病率下降了89%(水痘)和99%(MMR)。这些有效的疫苗是世界各地大多数儿科免疫项目的核心部分。因此,每当有一种新的 儿科疫苗添加到现有的免疫计划中时,都必须提供临床证据,表明新疫苗对获得MMRV许可的疫苗的免疫原性反应不会产生不利影响。当疫苗共同施用时(称为伴随疫苗测试),这些必要的非劣性研究会面临各自的挑战。

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在CRU的I期cGMP药物生产:3大益处

在您的CRU使用cGMP药房进行I期药物生产可以提高质量和安全性、缩短时间、改善成本效益。

法规环境继续向着要求在符合当前良好制造规范(cGMP) cGMP药房Covance博客的药房进行药物生产转变。对于早期研发来说,这一趋势及其它因素使得在您的CRU采用cGMP复合变得越来越具有吸引力。让我们来看看它对第I阶段药物生产的三大益处

  1. 质量和安全
  2. 缩短时间
  3. 成本效益

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生物仿制药形势:研发人员需知

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. 发起人预计 Covance合同研究机构生物仿制药网络研讨会2到2020年,目前正在研发的生物仿制药将实现35%的增长,但要面临广泛的地区和全球市场以及不断变化的规范和建议,这突显了理解这种瞬息万变的形势的必要性。这类药物所能提供的临床和医疗经济效益的真正潜力如何?  继续阅读

了解潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特,有利于重申 潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量早期意识的重要性、了解当前的法规环境,并能够相应地进行研发和上市后规划。

前一篇博文中,我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中,我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量,以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。

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评估药物滥用倾向的重要早期考量

covance博客药物滥用

在研发阶段评估药物的滥用可能性是最复杂的监管要求之一,对发起人和监管机构是一项重要工作。滥用可能性的评估策略无法定制,需要对药物、其目标适应症以及非临床和临床安全数据库的整体进行单独评估。2016年7月,美国国会通过了《麻醉品成瘾康复法》(CARA),以解决在1999年至2014年间造成超过165,000例死亡的处方类鸦片药物滥用和过量使用问题1

由于美国和其他国家对预防类鸦片药物相关的滥用和死亡更加关注,因此在研发过程中尽早尽好地了解药物的滥用倾向变得越来越重要。作为美国国内新药物申请(NDA)或美国以外地区市场授权申请(MAA)药物安全性整体评估的一部分,任何对大脑起作用的药物,无论其指征如何,都必须进行药物滥用可能性测试。这包括药物的所有性质(如化学、药理学、药代动力学、临床安全性等)。

在分两部分发布的第一部分博文中,我们分享了滥用倾向测试的重要早期考量,以帮助药物研发商测试其药物的滥用可能性,并更好地了解他们在这一变化形势下的各种可行性。

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Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计为最佳数据分析/商业情报技术

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计Fierce创新奖:生命科学领域选为数据分析/商业情报类别的获胜者。“Fierce创新奖:生命科学领域”表彰那些正在推动改善和转变生命科学行业的杰出创新。 Xcellerate试验设计由于在改进试验场地选择、预测资源需求和优化临床试验设计方面的创新方法而获奖。 继续阅读