在CRU的I期cGMP药物生产:3大益处

在您的CRU使用cGMP药房进行I期药物生产可以提高质量和安全性、缩短时间、改善成本效益。

法规环境继续向着要求在符合当前良好制造规范(cGMP) cGMP药房Covance博客的药房进行药物生产转变。对于早期研发来说,这一趋势及其它因素使得在您的CRU采用cGMP复合变得越来越具有吸引力。让我们来看看它对第I阶段药物生产的三大益处

  1. 质量和安全
  2. 缩短时间
  3. 成本效益

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生物仿制药形势:研发人员需知

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. 发起人预计 Covance合同研究机构生物仿制药网络研讨会2到2020年,目前正在研发的生物仿制药将实现35%的增长,但要面临广泛的地区和全球市场以及不断变化的规范和建议,这突显了理解这种瞬息万变的形势的必要性。这类药物所能提供的临床和医疗经济效益的真正潜力如何?  继续阅读

了解潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特,有利于重申 潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量早期意识的重要性、了解当前的法规环境,并能够相应地进行研发和上市后规划。

前一篇博文中,我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中,我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量,以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。

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评估药物滥用倾向的重要早期考量

covance博客药物滥用

在研发阶段评估药物的滥用可能性是最复杂的监管要求之一,对发起人和监管机构是一项重要工作。滥用可能性的评估策略无法定制,需要对药物、其目标适应症以及非临床和临床安全数据库的整体进行单独评估。2016年7月,美国国会通过了《麻醉品成瘾康复法》(CARA),以解决在1999年至2014年间造成超过165,000例死亡的处方类鸦片药物滥用和过量使用问题1

由于美国和其他国家对预防类鸦片药物相关的滥用和死亡更加关注,因此在研发过程中尽早尽好地了解药物的滥用倾向变得越来越重要。作为美国国内新药物申请(NDA)或美国以外地区市场授权申请(MAA)药物安全性整体评估的一部分,任何对大脑起作用的药物,无论其指征如何,都必须进行药物滥用可能性测试。这包括药物的所有性质(如化学、药理学、药代动力学、临床安全性等)。

在分两部分发布的第一部分博文中,我们分享了滥用倾向测试的重要早期考量,以帮助药物研发商测试其药物的滥用可能性,并更好地了解他们在这一变化形势下的各种可行性。

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Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计为最佳数据分析/商业情报技术

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计Fierce创新奖:生命科学领域选为数据分析/商业情报类别的获胜者。“Fierce创新奖:生命科学领域”表彰那些正在推动改善和转变生命科学行业的杰出创新。 Xcellerate试验设计由于在改进试验场地选择、预测资源需求和优化临床试验设计方面的创新方法而获奖。 继续阅读

利益相关方研究在罕见病药物研发中的重要性

获得罕见病用药资格的新药不断增加,而很多现有的罕见病疗法也正在获得扩大适应症的批准。 这种增长结合 罕见病药物研发产品类别的放宽,包括某些针对相同突变或分子缺陷的产品的出现,使得发起人在获得报销方面面临巨大的市场准入新挑战。

领先的制造商越来越多地在研发早期进行利益相关方研究,以便更好地识别患者和供应商的需求。此策略可在研发过程中创造巨大的资产价值、有助于规避陷阱并及早为批准/否决决策更好地提供信息依据,从而避免成本高昂的研发延误或僵局。 继续阅读

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床结果:选择正确的端点

非酒精性脂肪肝炎(NASH)可导致严重病症,例如肝硬化及其并发症、肝癌及肝脏移植。许多患者最终死于肝脏相关问题或心血管疾病。开发NASH药物的难点在于证明临床结果得到了改善。肝硬化需要几年才会形成,执行时间跨度如此之久的研究来确认疗效是不切实际的。因此,为了加快进程并为患者提供新药,生物制药公司必须考虑具有以下特点的替代性端点:可靠、可在合理时间内获取并且与疾病的进展相关联。

一系列肝脏相关结果

NASH患者面临多种潜在紊乱和并发症。除了总体死亡率及肝脏疾病死亡率之外,还应当在临床 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床结果结果研究中对下列端点进行评估:

  • 门静脉高血压。对肝脏的慢性损伤会导致一种创伤反应,形成纤维变性、疤痕并最终以再生小结节取代正常肝脏结构。这些变化是造成门静脉高血压的原因。
  • 腹部积液是由门静脉高血压所致。使用利尿剂以及减少钠的摄入通常会有所帮助,但有些情况下效果不佳。

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NASH中的新兴无创生物标记物是什么?

Novel biomarkers represent a promising means to improve diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). 目前,明确诊断需要肝活检,这种外科 Covance NASH肝病博客手术存在众多局限性。多种生物标记物可评估肝脏的状态,但其无法区分NASH患者和其他疾病患者。先进成像技术尽管在评估肝功能方面可发挥作用,但却不实用且成本高昂。

最终目标是找到无创生物标记物,清晰表明患者是否患有脂肪性肝炎或与非酒精脂肪肝NAFLD)相关的肝纤维化。 近期研究显示,核磁共振( NMR)光谱、微小RNA测试和基因分型可能是实用的工具。 通过将更多生物标记物应用于临床试验,生物制药公司可及早获悉复方是否有效,并为其带来进入下阶段临床测试的信心。 继续阅读

推动罕见病药物研发:市场准入方面需要考虑的四个要素

我们所处的行业正在见证罕见病药物市场的加速成长,这要归功于推动罕见病用药研发的经济和法规刺激措施。 这对发起人和患者而言 Covance罕见病药物研发市场准入博客。一名男子手拿药丸的照片。 无疑是好消息,但却依然无法回避以下事实:罕见病试验在运行过程中面临着固有的挑战。此外,完成复杂的研究并获得法规批准并不代表一定能取得市场成功。

Covance市场准入服务副总裁John D. McDermott, Jr.近日就罕见病药物研发中面临的市场准入挑战分享了他的深入见解,并讨论了发起人和利益相关者应当考虑的重要因素。

  1. 提供关于疾病的早期教育

尽管罕见病整体上正在获得越来越多的关注,但发起人不能假设其潜在支付方对他们定为目标的特定疾病及其对患者的重要性拥有深入的了解。 继续阅读

如何处理NASH研发中的临床前试验问题

The pre-clinical phase of development for non-alcoholic steatohepatitis (NASH) drugs faces many challenges. 生物制药公司有多个啮齿动物模型可供选择, NASH研发中的临床前试验问题——Covance博客。分子的图片。但必须在决定最佳方案之前权衡定制与速度等多个因素。

其中一些挑战包括:

  • 膳食:在此领域中并没有绝对正确的方法能够确定某种诱导膳食优于另一种。
  • 在疾病诱导过程中:取决于膳食的类型,实验动物可能需要6到9个月的时间方能显现出类似NASH的特征。
  • 转化:人类临床试验中使用的新颖生物标记物需要在啮齿动物模型中经过进一步的验证。

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