采用流式方法:2017年CYTO大会探讨关键性流式细胞计量术挑战及解决方案

在新型药物筛选和研发领域,流式细胞计量术被视为 流式细胞仪博客一项强大的多用途技术。它可以提供有价值的信息,推进早期生物标记物的开发、耐受性、临床研究,甚至伴随诊断。但是,利用流式细胞计量术来回答分析性问题并将决策从研究实验室转移至诊所,需要对前沿方法有深入的了解。

Covance血液学/流式细胞计量术首席研究员Virginia Litwin博士和她的团队正在研究罕见事件分析检测方法中的当前趋势,以确保性能的良好表征和恰当用途,尤其是在监管环境下。 他们还试图解决与针对免疫治疗和过继细胞疗法的细胞生物标记物分析相关的各种障碍。 继续阅读

酶联免疫斑点(ELISPOT)测定法:用于疫苗研发与免疫监测的强大工具

从各个组成部分的基本功能到这些部分中的分子途径,科学界过去几年来在推动对免疫系统的理解方面取得了巨大进展。运用最新、最尖端的工具和技术,免疫学家现在能够更好地了解各种抗原的免疫反应机制,帮助开发治疗免疫系统相关疾病的新方法,并更好地设计疫苗来攻克传染性病原体及癌症。

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance在评估疫苗功效和生物产品免疫原性等应用中采用ELISPOT技术。
ELISPOT圆圈
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找到另外那90%:吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究 表示愿意参加临床试验,但真正参加的只有大约10%。2进一步的报告显示,虽然85%的患者一般都愿意告知医生自己找到的临床研究信息,但实际这么做的只有17%。3那些有兴趣参加临床研究的患者发现自己不合格以后,是怎么做的呢?当被问及发现自己不符合资格后下一步怎么做时,36%的人停止了寻找参加临床研究的机会。3考虑到目前有超过130项已计划或正在进行中的行业赞助II-III期风湿性关节炎(RA)研究可供选择(考虑任何类型的研究赞助者则超过210项),这后一项发现是惊人的潜在浪费。4
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以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用

在当前的医疗保健形势下,各类规模的生物制药公司见证了向以患者为中心的业务实践的转移。 其结果是,许多公司正在或者计划在药物研发战略中结合 以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用患者的意见。

临床研究组织(CRO)应当如何应对和支持对以患者为中心的业务实践日益上升的关注度?我们最近采访了Covance临床研发和商业化服务集团总裁Jonathan Zung博士,了解他如何看待以患者为中心的这一紧迫需求及其对临床研发活动的影响。
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吸引研究者加入:实验室偏好影响试验参与度

临床试验变得越来越复杂,竞争越来越激烈,因此,吸引最好的研究中心参与试验是达到患者入组目标的关键步骤。

哪怕批准只延迟一天,也可能导致花费数十万美元甚至更多, Covance实验室临床试验参与具体取决于药物。这意味着及时的试验执行,包括患者入组,可能带来显著的附加价值。

传统上,与研究者合作达到患者入组目标是合同研究机构(CRO)的责任。现在,重要的新数据显示,发起人对中心实验室的选择会影响研究者与发起人合作开展临床试验的意愿。 继续阅读

TQT豁免:一年之后

克服设计挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E14法规指南2005和2015

自人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH) rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg更新其2005年心脏安全指导已过去一年。2015年更新允许在I期试验期间用基于超常规用量以下浓度效应建模的特定QT间期分析作为完全QT(TQT)专门试验的合理替代。这些I期试验数据连同临床前试验结果作为独立TQT研究的豁免请求在III期试验之前提交给FDA。这无疑是个好消息!涉及基线校正数据时间比较的专用TQT研究既昂贵又耗时。它通常是在概念验证之后、III期试验之前进行。在现有的I期研究期间收集QT信息可显著降低成本,并及早做出批准/否决决策。 继续阅读

疫苗研究中试剂盒和物流方面的内部信息

无论规模大小,疫苗研究都在很多方面迥异于标准药物研发。用于疫苗研究的试剂盒及相关物流Covance疫苗和新型免疫疗法高级研究经理Sarah Slette介绍了她的团队所面临的独特挑战,以及为了将定制疫苗试剂盒快速交付到全球各地的发起人地点而采取的解决方案。

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为移动医疗设备和应用制定成功的法规策略

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory.   Covance移动医疗博客指导原则乍看很复杂甚至互相矛盾,并且某些设备和/或应用(APP)属于法规监管的灰色地带。

若要在这个日新月异的领域取得进步,各公司需要找到在遵守法规的同时鼓励创新的途径。咨询专家和FDA、考虑主要的设计问题、采取谨慎的质量保证措施以及评估全球要求将有助于增加公司向市场推出安全、成功的移动医疗设备和/或应用的概率。

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利用大数据改善临床试验绩效

任何药物研发商都知道,临床试验会产生来自多个来源的大量原始数据 利用大数据改善临床试验绩效——Covance中国和电子数据。然而,在传统环境中跟踪进度并查看来自各个数据库的结果可能是一项繁重的工作。这种“后视镜”监控方式并不支持旨在降低未来风险的预防性规划,并可能占到试验总成本的20-30%。

利用Covance的Xcellerate® Monitoring发现提高效率的机会并更快捷地提交信息。此平台整合了临床试验数据,可帮助发起人主动降低与临床试验相关的固有风险。

在近期于中国举办的临床研讨会上,副总裁兼首席数据官Dimitris Agrafiotis博士介绍了Xcellerate Monitoring可如何跟踪临床试验的质量、患者安全和协议合规性。 继续阅读

SEND测试提交的真实故事

初次向FDA提交SEND数据集完全指南

Covance SEND测试提交 二进制代码的照片2016年12月17日*非临床数据交换标准(SEND*)要求施行日期日渐迫近,我们的Covance SEND行动团队准备了向FDA试提交的数据集。这有助我们更好地了解FDA的SEND提交要求,积累经验,并确认我们已准备就绪,能够帮助客户提交其SEND数据集。

在此过程中,我们有了若干重要发现:

  • 留出充裕时间做好向FDA提交数据集的相关准备
    • 我们 首次 试提交从开始到收到FDA通知,整个过程花费了两个多月时间
    • 尽早开始了解提交所需的准备时间至关重要
  • 对于试提交,数据集必须以物理光盘的形式邮寄给FDA
    • 这出乎我们的意料,因为SEND是一种简化的电子数据格式
    • (注:在真实的提交过程中,SEND数据集将按照FDA CDER/CBER研究数据技术一致性指南第7节的要求,出现在提交文件夹结构中标有“表格”的特定位置)。

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