吸引研究者加入:实验室偏好影响试验参与度

临床试验变得越来越复杂,竞争越来越激烈,因此,吸引最好的研究中心参与试验是达到患者入组目标的关键步骤。

哪怕批准只延迟一天,也可能导致花费数十万美元甚至更多, Covance实验室临床试验参与具体取决于药物。这意味着及时的试验执行,包括患者入组,可能带来显著的附加价值。

传统上,与研究者合作达到患者入组目标是合同研究机构(CRO)的责任。现在,重要的新数据显示,发起人对中心实验室的选择会影响研究者与发起人合作开展临床试验的意愿。 继续阅读

TQT豁免:一年之后

克服设计挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E14法规指南2005和2015

自人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH) rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg更新其2005年心脏安全指导已过去一年。2015年更新允许在I期试验期间用基于超常规用量以下浓度效应建模的特定QT间期分析作为完全QT(TQT)专门试验的合理替代。这些I期试验数据连同临床前试验结果作为独立TQT研究的豁免请求在III期试验之前提交给FDA。这无疑是个好消息!涉及基线校正数据时间比较的专用TQT研究既昂贵又耗时。它通常是在概念验证之后、III期试验之前进行。在现有的I期研究期间收集QT信息可显著降低成本,并及早做出批准/否决决策。 继续阅读

疫苗研究中试剂盒和物流方面的内部信息

无论规模大小,疫苗研究都在很多方面迥异于标准药物研发。用于疫苗研究的试剂盒及相关物流Covance疫苗和新型免疫疗法高级研究经理Sarah Slette介绍了她的团队所面临的独特挑战,以及为了将定制疫苗试剂盒快速交付到全球各地的发起人地点而采取的解决方案。

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为移动医疗设备和应用制定成功的法规策略

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory.   Covance移动医疗博客指导原则乍看很复杂甚至互相矛盾,并且某些设备和/或应用(APP)属于法规监管的灰色地带。

若要在这个日新月异的领域取得进步,各公司需要找到在遵守法规的同时鼓励创新的途径。咨询专家和FDA、考虑主要的设计问题、采取谨慎的质量保证措施以及评估全球要求将有助于增加公司向市场推出安全、成功的移动医疗设备和/或应用的概率。

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利用大数据改善临床试验绩效

任何药物研发商都知道,临床试验会产生来自多个来源的大量原始数据 利用大数据改善临床试验绩效——Covance中国和电子数据。然而,在传统环境中跟踪进度并查看来自各个数据库的结果可能是一项繁重的工作。这种“后视镜”监控方式并不支持旨在降低未来风险的预防性规划,并可能占到试验总成本的20-30%。

利用Covance的Xcellerate® Monitoring发现提高效率的机会并更快捷地提交信息。此平台整合了临床试验数据,可帮助发起人主动降低与临床试验相关的固有风险。

在近期于中国举办的临床研讨会上,副总裁兼首席数据官Dimitris Agrafiotis博士介绍了Xcellerate Monitoring可如何跟踪临床试验的质量、患者安全和协议合规性。 继续阅读

SEND测试提交的真实故事

初次向FDA提交SEND数据集完全指南

Covance SEND测试提交 二进制代码的照片2016年12月17日*非临床数据交换标准(SEND*)要求施行日期日渐迫近,我们的Covance SEND行动团队准备了向FDA试提交的数据集。这有助我们更好地了解FDA的SEND提交要求,积累经验,并确认我们已准备就绪,能够帮助客户提交其SEND数据集。

在此过程中,我们有了若干重要发现:

  • 留出充裕时间做好向FDA提交数据集的相关准备
    • 我们 首次 试提交从开始到收到FDA通知,整个过程花费了两个多月时间
    • 尽早开始了解提交所需的准备时间至关重要
  • 对于试提交,数据集必须以物理光盘的形式邮寄给FDA
    • 这出乎我们的意料,因为SEND是一种简化的电子数据格式
    • (注:在真实的提交过程中,SEND数据集将按照FDA CDER/CBER研究数据技术一致性指南第7节的要求,出现在提交文件夹结构中标有“表格”的特定位置)。

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加强对患者的关注可提高炎症研究的有效性

(这是炎症性疾病研究3部分系列的第3部分。 在此查看第1部分。在我们的炎症电子书中查看完整系列。)

患者报告的结果、合规性和保留是成功的关键。

近期研究提出了炎症相关疾病常见的一些基础免疫系统反应机制Covance炎症研究 -博客 ,例如哮喘、慢性阻塞性肺病、银屑病、类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病。这些疾病被称作免疫介导的炎性疾病(IMID)。传统炎症性疾病的管理方式从基于器官的症状缓解向解决免疫失调的常见根本途径发生了巨大转变,这有望改善病性。 继续阅读

有效管理炎症临床试验的研究者和研究中心

(这是炎症性疾病研究3部分系列的第2部分。 在此查看第1部分。在我们的炎症电子书中查看完整系列。)

保障炎症临床研究正常进行,确保投资回报率。

好消息:行业对炎症临床研究的投资数量和规模均在增长, Covance炎症博客这带来了机遇。而不太有利的一面是:投资增长也带来了挑战。即便是最专注的研究者和研究中心,在免疫介导性炎症性疾病(IMIDs)临床试验方面也会面临压力:IMID临床试验往往持续时间偏长,入组竞争也十分激烈。另外,病情在新疗法控制下趋于稳定的患者可能没有尝试其他疗法的动力。 继续阅读

如何处理免疫介导的炎症性疾病研究中的“资格渐变”问题

(这是炎症性疾病研究3部分系列的第1部分。 在此查看第2部分在我们的炎症电子书中查看完整系列。)

安慰剂反应率可能会掩盖治疗效果,这对有效药物不利

临床研究中的复杂因素之一是研究中心在为达到招募目标和期限而不当地录取试验对象(如在基线处选取疾病严重程度较轻者),造成入选的资格逐渐改变 炎症博客Covance患者增加区别积极治疗效果与安慰剂效果的难度。因为试验对象本应当有更严重程度的疾病方可满足入选标准,然而由于上述因素基准就出现了扭曲和偏差。 继续阅读

借助主动式数据池改善临床试验统计功效

为推动变革,药物需要硬数据作为临床功效的证据。 However, the studies we rely on to make decisions about a drug’s efficacy are often statistically underpowered – that is, therapeutic trials may fail to show the benefit of agents or devices when a benefit does, in fact, exist.这是由于来自Covance工作人员在实验室博客较小患者群体的数据有限或数据的偏差过大。

我们对电击复律的抗凝研究进行了分析以更加清晰地研究这个问题。我们还展示了主动式数据合并如何有助于消除统计鉴定力的限制。 继续阅读