建立生产流程和生物制剂质量的控制机制

101679_Large-Molecule_1575263331当患者阅读药瓶上的标签时,他们通常指望药物中含有正确的成分、服用安全、能发挥预期作用且标签上列明正确的剂量。生产这些药物的制药公司同样依赖于其内部生产流程和质量控制测试,以制造出患者信赖的药物。

对于生物医药开发,优质产品的制造流程不像阿司匹林等止痛药这样小分子药物的制造流程那么简单。选择恰当的合作伙伴(比如Covance及其“中央GMP测试实验室”模式)有助于顺利通过生物制剂验证并保持稳定的生产质量。    继续阅读

集成型解决方案:将多个终点整合为单项研究可增强信心

covance—刀“整体大于各部分的总和”这句话常被用来激发团队合作和协同效应,其实它对药物研发也同样适用。评估独立终点的研究具有价值,并且可以达到预期的结果。但多数情况下,研究的对象更为复杂,以整合研究的方式对多个终点进行评估常令结果更具整体性。

受实验动物3R原则,即减少、优化、替代安全试验用的动物的启发,将多个终点整合为一项研究成为可能,于是新的最佳实践方法便在早期药物研发中形成。集成型解决方案可以使每项研究的价值最大化,令研究更易理解,揭示早期的决策点,带来更具说服力的临床结果。

这一理念虽然看起来直白,但绝不仅仅是单个研究的简单结合。制定集成型解决方案时,需要以独特的方式对专为每种特别药物研发计划及相关终点定制的目标实验策略进行整合。 继续阅读

如何主动规避生物制剂研发中的常见陷阱

开发生物制剂时,优良的科技未必总能转化成优良的产品。通过正确的方法开展正确的研究,对于发挥产品的潜力至关重要。了解需要开展哪些研究、何时开展研究并根据具体的产品研发流程解读数据是决定成败的差别所在。

牡蛎对于生物制剂而言,“产品即流程”

生物医药(包括治疗性蛋白、DNA疫苗、单克隆抗体和融合蛋白)均为复杂的大分子,无法通过理化分析方法充分定义。其通过通常复杂的流程采用基因改造活细胞制成。生物药物通常是小分子药物大小的200至1,000倍,由于起始原料的生物特性,制造流程存在固有的可变性和产品异质性。 继续阅读

塑造生物分析的全球标准

全球生物分析联合会当我们提供用于新药申请提交的样品浓度数据时,客户的期待这些数据符合监管机构在质量、准确性、和精确度方面的要求。自1990年第一次美国AAPS/FDA共识研讨会(水晶城第一届)以来,这些要求一直在演进。接下来的研讨会和产生的白皮书形成了进行方法验证和样本分析的指导文件的基础。这些文件由美国FDA和欧洲药品局等监管机构发布。 继续阅读

药物研发中的生物治疗和免疫原性含义

免疫原性

与新化学实体不同,生物治疗药物具有潜在的免疫原性,而且,在极少数情况下,用这类药物进行治疗可以对人造成毁灭性的严重疾病。因此,理解免疫原性在药物研发进程的所有阶段中对于药物暴露、功效和毒性有怎样的影响极其重要。

目前市面上有200多款生物技术产品以及另外400多种处于临床试验中的疗法用于治疗癌症、阿尔茨海默氏症、类风湿性关节炎、多发性硬化症以及艾滋病等疾病。2014年,预计销量最大的100种药物中将有50%是生物制剂,相较2008年提升28%。 继续阅读

为什么有些赞助方在考虑专属资源协议

很多发起人和合同研究组织(CRO)之间关系的基础是各自专注于一个特定项目的一个或多个交易协议。发起人提供项目,而通常有多个不同的CRO进行投标。一旦项目被交予某个CRO,该组织就将负责后勤工作,例如建立设施、作出技术决定、指派工作人员、组织工作流程以及确保遵守适当的法规指导。项目完成后,发起人和CRO之间的关系就终结了,直到下一轮不同项目再进行提供、投标、授予为止。

尽管这种安排对于一些发起人,尤其是那些手头项目小而且定义明确的发起人来说很适用,但是其他发起人觉得这种交易协议会带来挑战。

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干血斑技术卷土重来

DBP打孔卡最近几年,使用干血斑技术确定血液样本中的药物水平重新引起了人们的兴趣。其优势包括更少的样本血液、因更长保质期而带来的便捷的物流、非危险性样本、室温储存以及更低的成本,这让干血斑作为传统血浆/血清采血技术的替代方法逐渐流行起来。

尽管干血斑方法已经存在了近50年,但是因为自身的一些限制,它一直未能在药物发现和研发过程中广泛应用。过去的分析技术不够灵敏,不足以从如此小的血液样本中获得可靠的定量数据。然而,最近的技术进步——主要是超高效液相色谱法和质谱法(LC-MS/MS)——克服了这一限制,让干血斑方法不仅能够辨别一种特定分子的存在与否,而且还能确定分子的存在量。 继续阅读