Clinical & Research Excellence Awards Shortlist Xcellerate Medical Review

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. As a finalist in the Best Sponsor-Focused Technological Development category, Xcellerate Medical Review is Clinical & Research Excellence Awards Shortlist Xcellerate Medical Reviewbeing recognized for its modern approach to improving the clinical trial process. The CARE Awards recognize excellence across the global clinical research enterprise.

The Xcellerate Medical Review informatics product provides a critical function to study sponsors to safeguard subject safety, increase the robustness and quality of clinical trial execution, improve the reliability of investigational data and ensure adherence to ethical standards. Xcellerate Medical Review is a part of the larger award-winning Xcellerate Clinical Trial Optimization® suite, a comprehensive informatics solution that can meaningfully reduce the cost, time, complexity and risk of drug development. 继续阅读

在CRU的I期cGMP药物生产:3大益处

在您的CRU使用cGMP药房进行I期药物生产可以提高质量和安全性、缩短时间、改善成本效益。

法规环境继续向着要求在符合当前良好制造规范(cGMP) cGMP药房Covance博客的药房进行药物生产转变。对于早期研发来说,这一趋势及其它因素使得在您的CRU采用cGMP复合变得越来越具有吸引力。让我们来看看它对第I阶段药物生产的三大益处

  1. 质量和安全
  2. 缩短时间
  3. 成本效益

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生物仿制药形势:研发人员需知

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. 发起人预计 Covance合同研究机构生物仿制药网络研讨会2到2020年,目前正在研发的生物仿制药将实现35%的增长,但要面临广泛的地区和全球市场以及不断变化的规范和建议,这突显了理解这种瞬息万变的形势的必要性。这类药物所能提供的临床和医疗经济效益的真正潜力如何?  继续阅读

免疫肿瘤学精准施药

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” 对于癌症患者,我们可以将该定义重新表述为“通过详细了解某一肿瘤的生物学,为正确的患者在正确的时间提供正确的药物。” Covance CRO实验室博客

为了识别正确的药物,使用生物标记物来确定可通过适当疗法治疗其肿瘤的患者。FDA将生物标记物定义为“一项明确的特征,被作为正常生物过程、致病过程或者对暴露或干预(包括治疗干预)反应的指标进行测量2”。药物研发过程中的生物标记物筛选和验证已经取得了巨大进步。 继续阅读

更好的REACH解决方案:替代动物测试的体外皮肤敏化检测方法

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing 替代方法

皮肤敏化测试是许多公司在满足2018 REACH物质登记截止日期方面的主要差距所在。参加由我们Covance专家主持的常见问答讲座,审视REACH的要求,并重点了解皮肤敏化研究的更好解决方案:替代动物试验的体外检测方法。

问:REACH法规希望达到什么目的?

答:关于化学品登记、评估、授权和限制(REACH)的欧洲法规规定公司有责任评估和管理化学品隐含的风险。 他们还需要为用户提供适当的安全信息。首要目的是保护人类健康和环境。其次该法规提倡使用动物试验方法的替代方案。第三,它寻求物质在市场的自由流通,增强竞争力和创新。 继续阅读

了解潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特,有利于重申 潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量早期意识的重要性、了解当前的法规环境,并能够相应地进行研发和上市后规划。

前一篇博文中,我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中,我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量,以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。

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吸引研究者加入:实验室偏好影响试验参与度

临床试验变得越来越复杂,竞争越来越激烈,因此,吸引最好的研究中心参与试验是达到患者入组目标的关键步骤。

哪怕批准只延迟一天,也可能导致花费数十万美元甚至更多, Covance实验室临床试验参与具体取决于药物。这意味着及时的试验执行,包括患者入组,可能带来显著的附加价值。

传统上,与研究者合作达到患者入组目标是合同研究机构(CRO)的责任。现在,重要的新数据显示,发起人对中心实验室的选择会影响研究者与发起人合作开展临床试验的意愿。 继续阅读

评估药物滥用倾向的重要早期考量

covance博客药物滥用

在研发阶段评估药物的滥用可能性是最复杂的监管要求之一,对发起人和监管机构是一项重要工作。滥用可能性的评估策略无法定制,需要对药物、其目标适应症以及非临床和临床安全数据库的整体进行单独评估。2016年7月,美国国会通过了《麻醉品成瘾康复法》(CARA),以解决在1999年至2014年间造成超过165,000例死亡的处方类鸦片药物滥用和过量使用问题1

由于美国和其他国家对预防类鸦片药物相关的滥用和死亡更加关注,因此在研发过程中尽早尽好地了解药物的滥用倾向变得越来越重要。作为美国国内新药物申请(NDA)或美国以外地区市场授权申请(MAA)药物安全性整体评估的一部分,任何对大脑起作用的药物,无论其指征如何,都必须进行药物滥用可能性测试。这包括药物的所有性质(如化学、药理学、药代动力学、临床安全性等)。

在分两部分发布的第一部分博文中,我们分享了滥用倾向测试的重要早期考量,以帮助药物研发商测试其药物的滥用可能性,并更好地了解他们在这一变化形势下的各种可行性。

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Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计为最佳数据分析/商业情报技术

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce创新奖表彰Xcellerate®试验设计Fierce创新奖:生命科学领域选为数据分析/商业情报类别的获胜者。“Fierce创新奖:生命科学领域”表彰那些正在推动改善和转变生命科学行业的杰出创新。 Xcellerate试验设计由于在改进试验场地选择、预测资源需求和优化临床试验设计方面的创新方法而获奖。 继续阅读

与Global Specimen Solutions建立战略联盟:推出Covance SpecimINSIGHT™

临床试验的复杂性持续上升。 New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. 在这一动态背景下, Global Specimen Solutions标识试验发起人面临的主要挑战依然未变:必须汇集不同的数据集,从中获得有意义的深度观察,并迅速采取行动以最大限度地提高投资回报率。

Covance和Global Specimen Solutions, Inc.(GSS)宣布签订为期五年的战略联盟协议,为Covance客户提供一整套全面、集成的解决方案,包括GlobalCODE®、snapTRACKTM和GSS的相关服务。 这将使客户能够对所有临床试验数据源进行接近实时的数据清理,从而在临床试验期间得以进行干预,加强整体试验的执行和数据有效性。它还允许进行跨协议、跨程序分析,提供数据结果的背景,确保可靠的临床试验设计和卓越运营。 继续阅读