提高能力:针对疫苗评估的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)伴随检测支持

针对麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘(MMRV疫苗中的“V”)推出的疫苗使这些疾病的发病率下降了89%(水痘)和99%(MMR)。这些有效的疫苗是世界各地大多数儿科免疫项目的核心部分。因此,每当有一种新的 儿科疫苗添加到现有的免疫计划中时,都必须提供临床证据,表明新疫苗对获得MMRV许可的疫苗的免疫原性反应不会产生不利影响。当疫苗共同施用时(称为伴随疫苗测试),这些必要的非劣性研究会面临各自的挑战。

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Covance春季网络研讨会探讨的热门话题

释放您的临床试验研究项目潜力,获得最重要的 Covance春季网络研讨会视频:Nash糖尿病并发心脏病生物标记物结果。
我们很荣幸能处在药物研发解决方案的前沿。纵观过去和未来的网络研讨会主题,充分利用我们的经验。

药物研发过程中的肾脏生物标记物

专家们将讨论新兴的转化生物标记物以及对非临床尿液生物标记物数据评估的见解。我们还将讨论近期肾脏相关疾病/机制临床试验中的转化生物标记物。 继续阅读

Xcellerate医疗审查入围临床试验和研究优秀奖候选名单

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. 作为“以发起人为导向的最佳技术开发”类别的决赛入围者,Xcellerate医疗审查 Xcellerate医疗审查入围临床试验和研究优秀奖候选名单凭借改进临床试验流程的现代化方法得到认可。CARE奖表彰全球临床研究企业的卓越表现。

Xcellerate医疗审查信息学产品为研究发起人提供了保护受试者安全、提高临床试验执行的稳健性和质量、改善调查数据可靠性并确保遵守道德标准的关键功能。Xcellerate医疗审查是屡获殊荣的更大的Xcellerate Clinical Trial Optimization® 套件的一部分,这一综合性的信息学解决方案可以有效地降低药物研发的成本、时间、复杂性和风险。 继续阅读

在CRU的I期cGMP药物生产:3大益处

在您的CRU使用cGMP药房进行I期药物生产可以提高质量和安全性、缩短时间、改善成本效益。

法规环境继续向着要求在符合当前良好制造规范(cGMP) cGMP药房Covance博客的药房进行药物生产转变。对于早期研发来说,这一趋势及其它因素使得在您的CRU采用cGMP复合变得越来越具有吸引力。让我们来看看它对第I阶段药物生产的三大益处

  1. 质量和安全
  2. 缩短时间
  3. 成本效益

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生物仿制药形势:研发人员需知

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. 发起人预计 Covance合同研究机构生物仿制药网络研讨会2到2020年,目前正在研发的生物仿制药将实现35%的增长,但要面临广泛的地区和全球市场以及不断变化的规范和建议,这突显了理解这种瞬息万变的形势的必要性。这类药物所能提供的临床和医疗经济效益的真正潜力如何?  继续阅读

免疫肿瘤学精准施药

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” 对于癌症患者,我们可以将该定义重新表述为“通过详细了解某一肿瘤的生物学,为正确的患者在正确的时间提供正确的药物。” Covance CRO实验室博客

为了识别正确的药物,使用生物标记物来确定可通过适当疗法治疗其肿瘤的患者。FDA将生物标记物定义为“一项明确的特征,被作为正常生物过程、致病过程或者对暴露或干预(包括治疗干预)反应的指标进行测量2”。药物研发过程中的生物标记物筛选和验证已经取得了巨大进步。 继续阅读

更好的REACH解决方案:替代动物测试的体外皮肤敏化检测方法

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing 替代方法

皮肤敏化测试是许多公司在满足2018 REACH物质登记截止日期方面的主要差距所在。参加由我们Covance专家主持的常见问答讲座,审视REACH的要求,并重点了解皮肤敏化研究的更好解决方案:替代动物试验的体外检测方法。

问:REACH法规希望达到什么目的?

答:关于化学品登记、评估、授权和限制(REACH)的欧洲法规规定公司有责任评估和管理化学品隐含的风险。 他们还需要为用户提供适当的安全信息。首要目的是保护人类健康和环境。其次该法规提倡使用动物试验方法的替代方案。第三,它寻求物质在市场的自由流通,增强竞争力和创新。 继续阅读

了解潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量

每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特,有利于重申 潜在药物滥用方面的法规和市场准入考量早期意识的重要性、了解当前的法规环境,并能够相应地进行研发和上市后规划。

前一篇博文中,我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中,我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量,以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。

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吸引研究者加入:实验室偏好影响试验参与度

临床试验变得越来越复杂,竞争越来越激烈,因此,吸引最好的研究中心参与试验是达到患者入组目标的关键步骤。

哪怕批准只延迟一天,也可能导致花费数十万美元甚至更多, Covance实验室临床试验参与具体取决于药物。这意味着及时的试验执行,包括患者入组,可能带来显著的附加价值。

传统上,与研究者合作达到患者入组目标是合同研究机构(CRO)的责任。现在,重要的新数据显示,发起人对中心实验室的选择会影响研究者与发起人合作开展临床试验的意愿。 继续阅读

评估药物滥用倾向的重要早期考量

covance博客药物滥用

在研发阶段评估药物的滥用可能性是最复杂的监管要求之一,对发起人和监管机构是一项重要工作。滥用可能性的评估策略无法定制,需要对药物、其目标适应症以及非临床和临床安全数据库的整体进行单独评估。2016年7月,美国国会通过了《麻醉品成瘾康复法》(CARA),以解决在1999年至2014年间造成超过165,000例死亡的处方类鸦片药物滥用和过量使用问题1

由于美国和其他国家对预防类鸦片药物相关的滥用和死亡更加关注,因此在研发过程中尽早尽好地了解药物的滥用倾向变得越来越重要。作为美国国内新药物申请(NDA)或美国以外地区市场授权申请(MAA)药物安全性整体评估的一部分,任何对大脑起作用的药物,无论其指征如何,都必须进行药物滥用可能性测试。这包括药物的所有性质(如化学、药理学、药代动力学、临床安全性等)。

在分两部分发布的第一部分博文中,我们分享了滥用倾向测试的重要早期考量,以帮助药物研发商测试其药物的滥用可能性,并更好地了解他们在这一变化形势下的各种可行性。

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