了解天然杀伤细胞的力量和新的非放射性测定方法

天然杀伤(NK)细胞最早在将近40年前获得“杀伤细胞”的称号,当时,研究人员观察到这些淋巴细胞在杀死感染了病毒或肿瘤细胞的宿主细胞时的快速免疫反应。 看上去,似乎NK细胞可以自发附着而无需事先激活。 渐渐地,研究人员进一步了解到 调节其激活和功能的分子机制。

如今,NK细胞测定被用于支持特种免疫毒理学研究,以进行安全性评估。Covance与经常要求我们进行NK细胞功能分析以及标准免疫表型在枚举细胞中作用的客户合作。 本文通过提供关于NK细胞生物学先天免疫性的简要背景及比较测定方法来解决这些问题。 继续阅读

投资于精准医疗的未来

在本博客此前的文章中,我们的科学家描述了精准 医疗的现状,特别是它与伴随诊断(CDx)和免疫肿瘤学的关系。作为一家企业,我们实际上从一开始,也就是20多年以前,就一直关注这一医学领域。LabCorp Diagnostics开发了临床试验测定法,并作为曲妥珠单抗研发期间HER2阳性乳腺癌检测的中心实验室。公司提供了相关免疫组织化学实验室测试的分析测试数据,成为得到美国食品药品管理局(FDA)批准的首个伴随诊断检测法。最近,Covance为pembrolizumab的药物研发及其相关的伴随诊断提供了帮助,该疗法被成功用于治疗前总统Jimmy Carter的黑色素瘤。 继续阅读

加强类风湿关节炎患者招募的分析方法

仅凭一项单独的血液检查或身体病变并无法确认类风湿关节炎(RA)的诊断。然而,当怀疑有RA时,通常会进行两种检测炎症标记物的测试:红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)。其它常见测试包括类风湿因子和抗CCP抗体。

RA分布图

美国的RA患者

虽然测试结果显然对于请求医师的诊断决定很有价值,但发起人也可以利用这些信息在这一竞争日益激烈的领域支持患者招募。我们最近评估了LabCorp进行的这些常见测试的去识别化患者数据如何支持发起人在类风湿关节炎方面的临床试验。 继续阅读

采用流式方法:2017年CYTO大会探讨关键性流式细胞计量术挑战及解决方案

在新型药物筛选和研发领域,流式细胞计量术被视为 流式细胞仪博客一项强大的多用途技术。它可以提供有价值的信息,推进早期生物标记物的开发、耐受性、临床研究,甚至伴随诊断。但是,利用流式细胞计量术来回答分析性问题并将决策从研究实验室转移至诊所,需要对前沿方法有深入的了解。

Covance血液学/流式细胞计量术首席研究员Virginia Litwin博士和她的团队正在研究罕见事件分析检测方法中的当前趋势,以确保性能的良好表征和恰当用途,尤其是在监管环境下。 他们还试图解决与针对免疫治疗和过继细胞疗法的细胞生物标记物分析相关的各种障碍。 继续阅读

类风湿关节炎生物仿制药:法规和临床注意事项

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, 类风湿关节炎生物仿制药但美国的法规途径仍被视为新的前沿,特别是与欧盟的法规指导相比。随着我们全球行业对开发生物仿制药的兴趣日益增加,发起人清晰了解关键的临床问题并制定适应当今法规环境的策略是非常关键的。 继续阅读

酶联免疫斑点(ELISPOT)测定法:用于疫苗研发与免疫监测的强大工具

从各个组成部分的基本功能到这些部分中的分子途径,科学界过去几年来在推动对免疫系统的理解方面取得了巨大进展。运用最新、最尖端的工具和技术,免疫学家现在能够更好地了解各种抗原的免疫反应机制,帮助开发治疗免疫系统相关疾病的新方法,并更好地设计疫苗来攻克传染性病原体及癌症。

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance在评估疫苗功效和生物产品免疫原性等应用中采用ELISPOT技术。
ELISPOT圆圈
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找到另外那90%:吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 吸引缺乏经验的患者参加风湿性关节炎研究 表示愿意参加临床试验,但真正参加的只有大约10%。2进一步的报告显示,虽然85%的患者一般都愿意告知医生自己找到的临床研究信息,但实际这么做的只有17%。3那些有兴趣参加临床研究的患者发现自己不合格以后,是怎么做的呢?当被问及发现自己不符合资格后下一步怎么做时,36%的人停止了寻找参加临床研究的机会。3考虑到目前有超过130项已计划或正在进行中的行业赞助II-III期风湿性关节炎(RA)研究可供选择(考虑任何类型的研究赞助者则超过210项),这后一项发现是惊人的潜在浪费。4
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以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用

在当前的医疗保健形势下,各类规模的生物制药公司见证了向以患者为中心的业务实践的转移。 其结果是,许多公司正在或者计划在药物研发战略中结合 以患者为中心及合同研究组织(CRO)的作用患者的意见。

临床研究组织(CRO)应当如何应对和支持对以患者为中心的业务实践日益上升的关注度?我们最近采访了Covance临床研发和商业化服务集团总裁Jonathan Zung博士,了解他如何看待以患者为中心的这一紧迫需求及其对临床研发活动的影响。
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生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素

多项FDA批准、法律诉讼以及围绕报销的问题使得生物仿制药成为美国医药界的头条新闻,并促使人们更加关注 生物仿制药形势的整体观察:临床和商业成功的关键因素如何成功贯彻这条相对较新的研发路径。

从法规环境开始,到化学、生产与控制(CMC)和药代动力学,了解药物研发人员应如何理解法规差异并确定适合特定用途的方案。我们还将介绍如何主动分辨PK等值和三期等值研究的关键问题,以及启动市场准入和商业化措施。 继续阅读

提高能力:针对疫苗评估的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)伴随检测支持

针对麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘(MMRV疫苗中的“V”)推出的疫苗使这些疾病的发病率下降了89%(水痘)和99%(MMR)。这些有效的疫苗是世界各地大多数儿科免疫项目的核心部分。因此,每当有一种新的 儿科疫苗添加到现有的免疫计划中时,都必须提供临床证据,表明新疫苗对获得MMRV许可的疫苗的免疫原性反应不会产生不利影响。当疫苗共同施用时(称为伴随疫苗测试),这些必要的非劣性研究会面临各自的挑战。

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