免疫肿瘤学研究:优化设计、招募和执行

免疫治疗迅速兴起 - 据clinicaltrials.gov统计,目前有超过1,000项 紫色DNA链免疫肿瘤学(IO)试验正在进行中。为这些有望带来革命的疗法寻找并招募合适的患者已构成巨大挑战,近期《纽约时报》发表的一篇命名精妙的文章:“癌症的难题:药物试验太多、患者太少”对这一挑战进行了分析。另一方面,用于测试免疫肿瘤学综合疗法的临床试验设计可能会特别复杂,这也构成了一种困局。同时,药物从免疫肿瘤学试验到上市的过程面临着越来越激烈的竞争,这使局面变得愈加棘手。如果能够缩短研发时间并成为某一类别或针对某一特定适应症的首个药物,则会获得巨大价值。

这篇博客文章讨论了免疫肿瘤学研究的现状、改进患者招募的策略、伴随诊断的作用以及解决免疫肿瘤学综合研究复杂性的方案。 继续阅读

PK/PD建模和模拟——概述与近期博客系列

我大学毕业那年,我们家一位老朋友也正好退休。他大部分的职业生涯都在美国各地从事农用设备的设计和部署。我在进入职场时曾向他征求过建议,他给我讲了一段经历。

在他退休前三个月,加州一家公司请他坐飞机过去,与他们的机修工查明一件设备无法正常运转的原因。他飞过去后在现场花了5分钟进行检查,并用粉笔在设备上画了一个“X”,然后就坐飞机回家了。第二天,他们打电话向他询问需要做些什么。他让他们找到画有“X”的设备。一个简单的“X”代表了多年的经验,以及对机器的复杂性和隐患的了解。

他说,这个故事的寓意在于:“知道在哪里画X很重要”。 继续阅读

通过酶联免疫斑点法(ELISPOT)解决疫苗和新颖疗法带来的复杂问题

临床领域加速涌现的新颖疫苗和免疫疗法催生了个体化用药、免疫分析和免疫监测等建立在日益复杂的测试平台上的新兴领域。其中,酶联免疫斑点(ELISpot)家族的免疫测定法是单细胞分析中最常用的功能性测定法。1

ELISPOT图表借助来自Trialtrove(Citeline.com)的2017年数据,我们发现ELISpot检测方法被用于超过160项公开临床试验(图1)。临床使用日渐普及的主要推动因素有:

  • 随着发达国家人口出现老龄化,传染病和慢性病越来越流行。
  • 免疫测定法在肿瘤学新疫苗和免疫疗法中的广泛使用
  • 科技的发展,例如测试自动化和快速分析
  • 生物科技行业的增长

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5年之后的我:在Covance奠定长期职业生涯

我们持续发布的“5年之后的我”系列包括5个有关人员、主题或问题的片段,介绍 Rob Davie,CovanceCovance如何培养卓越人才,提出激动人心的目标,以及在员工的职业生涯中发挥其突出潜力。

在这篇文章中,Covance全球临床研发副总裁和总经理Rob Davie分享了他对职业发展自主权、我们全球文化的优点以及我们拥有的竞争优势的看法。

  1. 每天都有不一样的精彩

Rob Davie起初并未预料自己能在Covance呆满19年,甚至更久。他从一家大型制药公司跳槽到Covance,原本打算在这家全球合同研究组织(CRO)掌握足够的知识和经验后重返制药行业。 继续阅读

我们能将伴随诊断扩展到肿瘤学以外的领域吗?

当今大多数获得认可的伴随(辅助)诊断都 支持肿瘤学领域的个体化用药,这证实了研究人员对于受各类癌症影响的遗传途径的认识在不断加深。这种认识使我们更有能力将生物学领域的知识转化成疗法,专门治疗基于肿瘤基因组成的疾病。这使许多患者的病情得到显著改善。

但是,我们能否利用其他病状的生物学知识与适当的先进技术,将伴随诊断成功扩展到肿瘤学以外的领域?考虑到在临床研发中的所有药物里,几乎50%的药物因为缺乏功效而被放弃,伴随诊断可能是改善这一数据并提升药物研发效率的可行方法。伴随诊断有望发挥重要作用的临床领域包括免疫学、罕见病和孤儿病以及诸如阿兹海默症之类的神经变性疾病。 继续阅读

解密糖尿病并发心脏病的机制

糖尿病往往合并心脏衰竭(HF),经发现,高达15%的 糖尿病心肌症2类糖尿病(T2D)患者并发HF。然而,糖尿病与心脏之间的关系非常复杂。人们早已知道,糖尿病是造成冠状动脉疾病的一个重要风险因素,导致心肌缺血和梗塞,从而引发心脏衰竭。然而,对于糖尿病对心肌的直接影响则并不那么清楚。

非缺血性糖尿病心肌病,即与糖尿病直接相关而不是由于冠状动脉粥样硬化导致的心肌疾病是否存在,是一个长期争论的话题。最近的一项EMPAREG-OUTCOME研究发现,在使用钠-葡萄糖协同运输蛋白-2(SGLT-2)抑制剂empagliflozin的患者中,心脏衰竭导致的住院率降低了35%1,再次引发了这一讨论。
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满足SEND不断发展需求的5点事实

根据美国食品药品管理局(FDA)对法规申报的要求,我们行业采用SEND (非临床数据交换标准)数据集已将近一年时间,现在,新的要求内容已成为大家关注的重点。从最近的通知到即将到来的合规性日期,我们已将您的信息汇编成五大要点,帮助您提前为这些变化做好准备。 继续阅读

通过试验摘要域加快美国食品药品管理局(FDA)申报

试验摘要(TS)域是 电子申报所需标准化研究数据的重要组成部分。2016年7月,美国食品药品管理局(FDA)发布了3.1版《研究数据技术一致性指南》,其中建议加入一个TS域,以便在申报中确定研究开始日期。在临床研究中,研究开始日期以注册该项研究的任何受试者接收知情同意书的最早日期为准,然而,非临床研究的开始日期则以该项研究的起始(最终确定方案)日期为准。本文将回顾研究开始日期的重要性并提供建议,以帮助确保当前和遗留的研究得以成功申报。

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抗高血糖药物和心力衰竭(HF):近期研究测试

在最近的10年中,2型糖尿病(T2D)的药物研究范围已迅速 抗高血糖药物和心力衰竭(HF):近期研究测试扩大,以对心血管(CV)效应进行评估。这是一种主要靠法规指导(至少需要心血管安全证明)推动而带来的转变。临床研究者还关注糖尿病药物对动脉粥样硬化血管结果以及心力衰竭的影响。

糖尿病心脏:聚焦心力衰竭网络研讨会上,经过与Covance的Jonathan Plehn博士共同讨论,我最近撰写了一篇高级别的临床结果数据概述,以检查抗高血糖治疗对心力衰竭( HF)的影响。

关于对心力衰竭的影响,只有少数试验1对较高与较低强度的血糖控制进行了对比分析。在ACCORD试验中,更高强度的葡萄糖控制(OR 1.23, 95% CI 0.97-1.57)存在风险增加的趋势。相比之下,UKPDS、ADVANCE和VADT试验则显示出良好的效果,尽管这些结果在临床上没有相关性或没有统计学意义。对这些数据的总体元分析表明,使用可用于T 2 D的较陈旧疗法,对糖代谢调节型心力衰竭事件基本上没有任何正面或负面影响。下面,我将更详细地阐述一下特定疗法。 继续阅读

具有重要意义的工作:个人的影响

全力支持临床试验的Covance员工认识到,他们正在帮助 Socialmedia_LinkedIn1200x627_work-that-matters推动医学进步,改善医疗保健,但有时候,对家庭的影响更加明显。

Joshua解释说:“我们的一个客户正在测试一种麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)疫苗的新配方,并需要确保最终产品可安全适用于儿科人群。” 第四阶段的研究进展顺利,但需要一名临床研究员 (CRA)。Joshua凭借多年经验,欣然了接受此项研究的重任。  继续阅读