实现E6合规性:探讨工作流程挑战

大多数发起人都非常清楚ICH GCP E6最近的修订版(R2),其中概述了在欧盟、日本和美国统一各项标准的建议。由于发起人受制于明确的监控和风险管理要求, 因此,要成功实施必须考虑很多因素。

本文讨论了发起人在准备应对这些建议时可能面临的各种挑战,并分析了在当今复杂的试验生态系统中提高效率的机会。

应对不同的采纳度

根据最新的修订版,发起人的任务是必须采用适应性强的质量管理体系,并持续监督CRO。但是,面对各种各样的追踪系统、供应商日志、临床试验管理系统(CTMS)和监控平台,要做到纵观全局非常艰难,而且容易出错。

Covance看到了消除繁琐流程、解决数据完整性问题并加强控制整个监控流程的机遇。他们开发出Xcellerate Monitoring,一款可用于全方位服务或SaaS的综合性平台。

对基于研究风险的监查模式,最简单的部署是使用Xcellerate®风险评估分类工具(RACT)。Xcellerate会列出在风险评估过程中需要讨论的重要问题以及关键考虑因素。再加上在规划阶段降低试验风险的努力,发起人就能轻松执行基于风险的基本方案。

加强数据完整性

为了提供关于Xcellerate Monitoring如何力求扩展RACT中概述的原则,同时与法规指导相结合并应对当前挑战的背景,团队首先通过创建妨碍进展的常见用例来建立系统要求。这包括审视上报能力、可配置的工作流程、强大的报告和搜索功能、多平台集成以及完整的审核追踪等等。

制定RAPID要求

在开发过程中,Covance团队希望能将各系统之间传递的实体联系在一起,比如风险(Risk)、行为(Action)、方案偏差(Protocol deviation)、问题(Issue)和决策(Decision),于是决定创建RAPID这个缩写。

通过将这些实体联系在一起,每种风险都与其缓解措施以及追踪所执行任务及特定问题结果的潜在决定相关联。因此,在其整个生命周期中追踪和审核试验方案偏离时,如果采取了任何后续行动,方案偏离会清楚地显示出来。

强化现有系统

鉴于监控是一个多方面的过程,Xcellerate Monitoring中的许多不同部分都是为解决特定工作流程而设计的。例如,发起人以往依赖于一个临床试验管理系统(CTMS),该系统并非时刻都能提供全面的情况。Covance在Xcellerate Monitoring中创建了风险和问题管理系统,以连接发起人的CMTS,并在提供警示和通知时保持系统中立。

由于这一整合,多个相关方得以受益。当一组新的方案偏差送达他们的收件箱等待审核时,医生会收到提醒,每个提醒中都包括转到实际偏差的电子链接,以形成的工作流程历史记录。项目经理也可以追踪问题,并在某个问题的状态发生变化时收到提醒。在项目团队中,临床小组主要人员和临床研究员(CRA)可获得关于关键风险指标和试验地点的评估以及任何相关上报的完整审核资料。

通过将用于识别风险并加以评分的RACT与旨在审核运营研究国家/地区和试验地点层面新兴风险的“风险审查”相结合,多项日志和人工追踪流程得以消除。类似地,“医疗审查”旨在跟踪患者的安全性,而“统计审查”工具可实现全面访问,以审视数据趋势,例如非随机异常和患者招募数据。

帮助发起人实现合规性

逐步加强的发起人监督是现行ICH GCP E6指南的重要组成部分,不仅提供流程透明度,而且有助于支持性CRO提高运营效率。

由于对基于研究风险的监查模式和最新指导原则合规性存在不同的采纳度,我们预计将有更多发起人认识到一个综合性系统在评估、监控及追踪风险方面的价值。 观看我们最近的网络研讨会视频,了解Xcellerate Monitoring将如何改变您团队管理研究风险的方式,确保高质量的投诉数据。