主动管理临床研究风险的5点技巧

面对不断增加的临床试验成本,发起人必须确保 正确分配预算,在保障患者安全和数据完整性的同时,首先解决风险最高的领域。

发起人如何才能实施可靠的流程,以便在试验过程中更早识别正在出现的风险?本文涵盖了定义风险级别、风险分类和持续监督方面的5个技巧,以确保在一项研究的整个生命周期中适当地识别、记录、跟踪和管理风险与响应情况。

1 - 定义风险等级

风险是在任何临床试验的计划、研究、试验现场和操作等不同层面自然发生的状况。对其加以定义是取得控制的第一步。可以在高层面上对研究的整体风险进行评估。例如,与低风险的IV期观察性研究相比,II期肿瘤学研究隐含的风险更高,需要更严格的监测策略。

熟悉情况的高绩效试验中心和不太熟悉治疗领域的新试验中心所涉及的研究风险也会有所不同。最后,可根据实时患者入组数据,比较实际表现与预测,以评估操作风险。

2 - 风险评估和分类

有了在研究、试验现场和操作层面定义的风险等级,就可以为试验方案和整个项目建立总体风险评估。Covance采用Xcellerate® Monitoring解决方案来监管完善的风险管理流程,该解决方案具有独立的SaaS功能。

该平台的模块之一,风险评估分类工具,可根据风险的概率、影响程度和可检测性,应用特定算法建立总体分类得分,让发起人可以对最合适的干预水平作出由数据驱动的决策。

3 - 关注关键的风险领域

在对风险进行分类之后,还可以通过Xcellerate Monitoring的用户界面对其进行过滤,突出显示那些对研究影响最大的风险,让发起人能够适当地对资源进行再分配。借助Xcellerate风险和问题管理工具,研究团队的所有成员能够从单一界面实时创建、查看和管理问题。

例如,如果系统发现主要风险是报告极度不足和患者保留,发起人和CRO可以合作确保在整个研究期间监督并控制这些领域。这一过程可及早采取预防性措施,并有助于最大限度地减少质量问题。

4 - 监测和控制风险

即使对风险进行了定义和分类,在整个研究周期中监测风险状态也至关重要。Covance利用Xcellerate风险审查对电子数据进行汇总,并触发早期检测和行动。

通过自动化指标,系统会使用关键风险指标评分生成建议措施,以提高、降低或维持试验中心的监测水平。这有助于试验项目组采取行动,并让发起人和CRO优先考虑并针对个别试验中心作出安排。自动化流程还有助于管理升级路径,并实施围绕适应和触发现场监控的监管指导。

5 - 评估风险管理的有效性

随着风险识别、分类和管理的进行,发起人及其支持CRO可以查看累计采取的月度行动,评估其有效性程度,并确定所采取的措施是否有助于使试验现场回到较低的风险水平。

理想的情况是,发起人将看到随着时间的推移,越来越多的试验中心变成标准和低风险类别,而高风险类别的试验中心整体上有所减少。这一透明度水平不仅有助于持续改进实践,而且还能证明面向监管机构的全面控制与合规性。

制定全面的风险策略

由于今天的大型全球性试验和虚拟化项目团队采用多个独立的系统,发起人需要一个有效的方法来加速决策制定,缩小试验监督的空白区。将单一研究或一系列研究中的质量和风险管理统一起来,有助于在出现系统性问题造成试验受阻之前,及时察觉早期信号。

Xcellerate Monitoring将彼此分离的系统结合起来,提供了对所有临床试验数据前所未有的访问便利性和平台连接性。 了解更多关于我们如何确保临床研究无缝执行,以有效地遵守临床研究质量管理要求的信息。