顺应生物仿制药蓬勃发展趋势的创造性解决方案

在许多临床试验中,寻找可靠的临床试验中心都会面临挑战。生物仿制药 Covance生物仿制药研发尤其具有挑战性,因为意欲通过提供更低成本的生物仿制药替代品,让患者更方便地获得当今的有效生物制剂的发起人数量持续增长。虽然如此大量的研究活动将为患者获得突破性治疗手段带来显著改善,但同时也为寻找合适的、经验丰富的临床试验中心带来了竞争日益激烈的环境。

使问题更加复杂的是,医生往往对支持生物仿制药研究缺乏兴趣,宁愿参与涉及新目标和化合物或者由大型学术机构开展的临床试验。此外,有关已建立的生物仿制药研发进程的教育和培训水平普遍较低。为了克服这些障碍,Covance扩展了相关策略,帮助发起人寻找合格的临床试验中心和愿意提供可靠临床证据的研究者。

洞悉通常的不确定因素

如果发起人依赖于主要根据跨越广泛研究类型的试验中心和研究者的历史表现而汇编的数据库,可能会得到出乎意料的结果。

Covance研究者和医疗系统关系高级主管Stephen Jasperse解释道:

“在英国,我们注意到不少公司采用典型的研究者名单和传统的目标,之后寥寥无几的回复让他们大感意外。另外,除了对生物仿制药研究缺乏兴趣之外,许多知名的试验中心也无暇再进行更多的研究。”

组建可靠的网络

对于涉及任何类型分子的临床研发,特别是生物仿制药,一成不变的方法并不适合全球性的临床试验。发起人必须认识到地区和国家之间的差异,并相应调整自己的流程,从而在可行性、试验中心识别、研究安排和表现监控方面取得最佳结果。

特定国家的差异也可被视为一次改善外展的机会。美国国立卫生研究院(NIHR)临床研究网络(CRN)已察觉生物仿制药研发发起人在英国面临的困境,因此在2016年发起了一项调查活动,旨在制订一份名单,召集愿意参与生物仿制药临床试验的英国临床医生,现已确认有超过600名潜在研究者。

建立可信赖的合作伙伴关系

Covance在英国拥有强大的研究和临床实力,而且严格遵循NIHR临床研究网络(CRN)的流程和规范。Covance团队对这一主动性措施感到激动万分,它将提供新的替代资源,通过快速鉴别试验中心,帮助推进生物仿制药试验。

近日,Covance将NIHR CRN工具付诸应用,以支持一位发起人。该过程得到了19位愿意参与且具备能力的研究者的回复,他们能随时支持一项生物仿制药研究,而此前该发起人曾直接联系过自己常规名单中的50家英国试验中心,却杳无回音,相比之下,差别是非常显著的。

传播专业知识

借助于另一项针对试验中心筛选和患者招募的策略,Covance团队继续加强与英国的这一网络之间的关系。Jasperse表示:“我们是真正的NIHR CRN倡导者,因为我们看到了它的出色效果。 ” “他们还作为我们的合作伙伴,提供专家帮助我们制定方案,为我们与治疗领域的潜在专业人士牵线搭桥。”

NIHR CRN具备联络全国临床执业社区的能力,并希望藉此鼓励更多的发起人将研究引入英国。相应地,Covance团队能够将其专业知识提供给全球性试验的发起人,以加速研究进程,促进生物仿制药研发。

您是否在寻找扩展生物仿制药研发的途径? 联系Covance,了解关于我们的生物仿制药研发经验与能力的详细情况。