探索免疫肿瘤学中生物标记物的新机遇

制药公司越来越依赖于生物标记物在免疫肿瘤学领域免疫肿瘤学中生物标记物的新机遇 提供精准医疗。生物标记物可以加速药物研发并降低总体成本。它们还能让发起人更早识别出无效的治疗方法,以避免在昂贵的后期试验中将资源浪费在不安全、非活性复合物上。最后,这些测试可以为患者带来更好的结果,帮助各公司提出更有说服力的报销请求。

然而,生物标记物的筛选需要大量时间和资源。尽管研发效率的提高很可能比花费更具价值,但各公司必须确保药物和诊断的时间进度密切配合,以便同时开展治疗和测试。技术、工作流程和商业因素对免疫肿瘤学生物标记物的成功应用至关重要。 继续阅读

Barbara Gillespie博士将参加由国家肾脏基金会、欧洲药品管理局和美国食品药品管理局共同举办的科学研讨会

肾病经常被称为“无声杀手”,因为它常常在不知不觉中发展 Gillespie博士头像
并演变成慢性肾脏疾病。肾脏疾病的早期发现和病程延缓依赖于测量两种关键生物标记物 - 肾小球滤过率(GFR)和尿蛋白的变化。

Covance副总裁兼肾脏疾病治疗主管Barbara Gillespie博士最近应邀参加了由国家肾脏基金会(NFK)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在2018年3月15-16日共同主办的研讨会。

作为唯一一位应邀参加这次独特会议的CRO代表,Gillespie博士将从临床研究视角提供宝贵见解。她还担任NFK地区医疗咨询委员会成员,同时也是NFK慢性肾病(CKD)登记处科学顾问委员会唯一的CRO成员。

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5年之后的我:发展全球性视角

我们持续发布的《5年之后的我》系列包括5个有关人员、主题或问题的片段,介绍Covance如何培养卓越人才,提出激动人心的目标,以及在员工的职业生涯中发挥其突出潜力。

在本文中,免疫学和免疫毒理学全球运营执行主管Brian Maron讨论了Covance的企业文化以及他在Covance的全球性职业发展历程。

Covance诚聘英才

1. 全球性职业旅程

作为Covance的一名资深员工,Brian Maron到过世界许多地方。90年代中期,即最初加入公司时,他担任软件开发员,从事临床试验的心脏安全性测试。逐渐地他开始管理软件开发人员团队。有一天,领导问他是否愿意从威斯康星调到内华达,领导整个IT部门。Brian说:“对于从未在威斯康星州以外的地方生活过的人来说,这是个很大的变动,不过,我和妻子都认为这对我们是一个很好的机会。”

没想到,内华达只不过是Brian在Covance的全球性职业生涯的开端。后来,Brian得到了在英国扩展心脏安全部门的机会,再后来又被调派到中国上海,建立新的设施,扩大Covance的全球影响力。转了一大圈,现在Brian重新回到威斯康星州,享受着培养人才的乐趣,鼓励他的团队承担那些让他们能够见识世界、发​​展公司业务的任务。

2. 令人自豪的成就

在上海,Brian负责开发毒理学、先导药物优化毒理学、代谢以及体内药代动力学筛查服务解决方案。团队的目标是使新设施获得良好的实验室实践药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证,当时,Covance是唯一一家在中国取得这一认证的外国公司。

Brian说:“这是一次学习经历,而且令人满意。” 严格来说,我们必须了解与美国和欧洲不同的当地法规,并建立在当地的关系。我学到了很多国际商业文化知识,以及如何充分利用我们中国同事的卓越领导力和经验。”

3. 应对快速增长

目前负责扩展免疫学和免疫毒理学解决方案的Brian注意到这一令人兴奋的文化。“虽然Covance已经在这个地区有一段时间了,但是快速增长的环境让人感觉如同在一家初创公司。我们的团队非常有活力,比以往任何时候都更加活跃,我认为,帮助指导我们的新任领导人员和那些力求成功的Covance员工非常重要。我非常关注客户与员工的短期和长期需求。”

4. 尝试与众不同的职业发展之路

对Brian来说,他在Covance的职业发展就是寻找新的机会。Brian介绍说: “如果你愿意尝试与众不同的职业发展之路,Covance会作为你的合作伙伴为你提供支持。你可以在一些非常有意义的全球性计划中发挥重要作用,并且在优秀同事的支持下增强取得成功的信心。这就是为什么我由衷地喜欢在Covance这样的大公司工作。有很多推动药物研发的机会,当然还有你的职业发展。”

5. 带来积极影响

在日常工作中,Brian需要与来自世界各地的人员进行交流。他说:“作为一家有影响力的大公司的一员令人鼓舞,而看到我们的团队能共同实现怎样的成就,更加激动人心。”

在考虑自己职业生涯的下一步发展时,Brian开玩笑说:“我绝对已经放弃了预测将来。” 然而,在他的日常工作中有件事情一成不变。“我仍然信奉Covance的根本使命,帮助生产改善全球健康的药物。我和我的团队所做的工作为我自己以及我的家人和朋友的生活带来了积极影响,让我们为之骄傲。”

如需详细了解在Covance的工作情况并查看工作机会,请访问www.Careers.Covance.com

显著推进罕见病的治疗

我们将每年2月份的最后一天定为“罕见病日”,以提醒我们认识我们能够为世界人口中这一重要人群带来的影响。从政策制定者到研究人员,再到医疗管理部门,我们都发挥着各自的作用,为全世界超过3亿饱受罕见病困扰的人们减轻痛苦。

为了纪念这一活动,我想反思一下自己在推动该领域进步、为等待有效疗法的患者带来希望的过程中所发挥的作用。我的旅程从最初身为一名临床医生开始,有幸能够照料那些患有各种罕见病的患者。从个人角度来说,我也是一位非常特别的男孩的阿姨,他受罕见心肺疾病折磨已有8年时间。对我而言,罕见病并没有那么罕见。 继续阅读

建立生产流程和生物制剂质量的控制机制

101679_Large-Molecule_1575263331当患者阅读药瓶上的标签时,他们通常指望药物中含有正确的成分、服用安全、能发挥预期作用且标签上列明正确的剂量。生产这些药物的制药公司同样依赖于其内部生产流程和质量控制测试,以制造出患者信赖的药物。

对于生物医药开发,优质产品的制造流程不像阿司匹林等止痛药这样小分子药物的制造流程那么简单。选择恰当的合作伙伴(比如Covance及其“中央GMP测试实验室”模式)有助于顺利通过生物制剂验证并保持稳定的生产质量。    继续阅读

实现E6合规性:探讨工作流程挑战

大多数发起人都非常清楚ICH GCP E6最近的修订版(R2),其中概述了在欧盟、日本和美国统一各项标准的建议。由于发起人受制于明确的监控和风险管理要求, 因此,要成功实施必须考虑很多因素。

本文讨论了发起人在准备应对这些建议时可能面临的各种挑战,并分析了在当今复杂的试验生态系统中提高效率的机会。

应对不同的采纳度

根据最新的修订版,发起人的任务是必须采用适应性强的质量管理体系,并持续监督CRO。但是,面对各种各样的追踪系统、供应商日志、临床试验管理系统(CTMS)和监控平台,要做到纵观全局非常艰难,而且容易出错。 继续阅读

体会改变生活的疗法所带来的影响 - Sven的故事

Covance毒理学资深研究主管Sven发现,他的团队开展的工作 Covance诚聘英才出乎意料地与他的家庭产生了联系,影响了全家人的生活。

2016年1月,Sven年仅3岁的女儿总说腿疼。起初看起来像是身体发育造成的自然现象,但是慢慢地,她早上走路变得困难起来。一位骨科医生给她做了超声波检查,发现膝盖肿胀得很厉害,并诊断为青少年风湿性关节炎,这是一种由人体免疫系统攻击自身细胞和组织造成的疾病。 继续阅读

靶点介导药物处置

“亲和性”的定义是“自发或自然的喜欢或同情某人或 数据某物”。这一概念也适用于我们帮助研发的生物制剂(大分子)。由于具有非常高的与靶标物质或位点的亲和性,单克隆抗体(mAb)或双特异性抗体等药物是理想的候选药物。鉴于靶标、安全性和治疗窗口的可变性,了解靶标亲和性的特点以及如何解释靶点介导药物处置(TMDD)等现象非常重要。 继续阅读

小儿NAFLD、NASH及合并症诊断面临的挑战

非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是指肝脏中的脂肪或脂质 NASH NAFLD博客在没有显著酒精摄入或病毒感染的情况下积聚。NAFLD包括一系列疾病,如肝脏脂肪过度沉积(NAFL),脂肪加炎症(称为非酒精性脂肪性肝炎或NASH),肝纤维化和肝硬化,或者丧失肝功能的晚期肝病。NASH是发达国家最常见的肝病原因,主要由肥胖和2类糖尿病患病率增加所引起。一部分NASH和肝纤维化患者将逐步发展为肝功能衰竭、肝细胞癌或肝癌。事实上,NASH预计在几年内将成为肝移植的首要原因,因此,及早识别高风险患者至关重要。 继续阅读

主动管理临床研究风险的5点技巧

面对不断增加的临床试验成本,发起人必须确保 正确分配预算,在保障患者安全和数据完整性的同时,首先解决风险最高的领域。

发起人如何才能实施可靠的流程,以便在试验过程中更早识别正在出现的风险?本文涵盖了定义风险级别、风险分类和持续监督方面的5个技巧,以确保在一项研究的整个生命周期中适当地识别、记录、跟踪和管理风险与响应情况。 继续阅读