实现E6合规性:探讨工作流程挑战

大多数发起人都非常清楚ICH GCP E6最近的修订版(R2),其中概述了在欧盟、日本和美国统一各项标准的建议。由于发起人受制于明确的监控和风险管理要求, 因此,要成功实施必须考虑很多因素。

本文讨论了发起人在准备应对这些建议时可能面临的各种挑战,并分析了在当今复杂的试验生态系统中提高效率的机会。

应对不同的采纳度

根据最新的修订版,发起人的任务是必须采用适应性强的质量管理体系,并持续监督CRO。但是,面对各种各样的追踪系统、供应商日志、临床试验管理系统(CTMS)和监控平台,要做到纵观全局非常艰难,而且容易出错。 继续阅读

体会改变生活的疗法所带来的影响 - Sven的故事

Covance毒理学资深研究主管Sven发现,他的团队开展的工作 Covance诚聘英才出乎意料地与他的家庭产生了联系,影响了全家人的生活。

2016年1月,Sven年仅3岁的女儿总说腿疼。起初看起来像是身体发育造成的自然现象,但是慢慢地,她早上走路变得困难起来。一位骨科医生给她做了超声波检查,发现膝盖肿胀得很厉害,并诊断为青少年风湿性关节炎,这是一种由人体免疫系统攻击自身细胞和组织造成的疾病。 继续阅读

靶点介导药物处置

“亲和性”的定义是“自发或自然的喜欢或同情某人或 数据某物”。这一概念也适用于我们帮助研发的生物制剂(大分子)。由于具有非常高的与靶标物质或位点的亲和性,单克隆抗体(mAb)或双特异性抗体等药物是理想的候选药物。鉴于靶标、安全性和治疗窗口的可变性,了解靶标亲和性的特点以及如何解释靶点介导药物处置(TMDD)等现象非常重要。 继续阅读

小儿NAFLD、NASH及合并症诊断面临的挑战

非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是指肝脏中的脂肪或脂质 NASH NAFLD博客在没有显著酒精摄入或病毒感染的情况下积聚。NAFLD包括一系列疾病,如肝脏脂肪过度沉积(NAFL),脂肪加炎症(称为非酒精性脂肪性肝炎或NASH),肝纤维化和肝硬化,或者丧失肝功能的晚期肝病。NASH是发达国家最常见的肝病原因,主要由肥胖和2类糖尿病患病率增加所引起。一部分NASH和肝纤维化患者将逐步发展为肝功能衰竭、肝细胞癌或肝癌。事实上,NASH预计在几年内将成为肝移植的首要原因,因此,及早识别高风险患者至关重要。 继续阅读

主动管理临床研究风险的5点技巧

面对不断增加的临床试验成本,发起人必须确保 正确分配预算,在保障患者安全和数据完整性的同时,首先解决风险最高的领域。

发起人如何才能实施可靠的流程,以便在试验过程中更早识别正在出现的风险?本文涵盖了定义风险级别、风险分类和持续监督方面的5个技巧,以确保在一项研究的整个生命周期中适当地识别、记录、跟踪和管理风险与响应情况。 继续阅读

顺应生物仿制药蓬勃发展趋势的创造性解决方案

在许多临床试验中,寻找可靠的临床试验中心都会面临挑战。生物仿制药 Covance生物仿制药研发尤其具有挑战性,因为意欲通过提供更低成本的生物仿制药替代品,让患者更方便地获得当今的有效生物制剂的发起人数量持续增长。虽然如此大量的研究活动将为患者获得突破性治疗手段带来显著改善,但同时也为寻找合适的、经验丰富的临床试验中心带来了竞争日益激烈的环境。

使问题更加复杂的是,医生往往对支持生物仿制药研究缺乏兴趣,宁愿参与涉及新目标和化合物或者由大型学术机构开展的临床试验。此外,有关已建立的生物仿制药研发进程的教育和培训水平普遍较低。为了克服这些障碍,Covance扩展了相关策略,帮助发起人寻找合格的临床试验中心和愿意提供可靠临床证据的研究者。    继续阅读

免疫肿瘤学研究:优化设计、招募和执行

免疫治疗迅速兴起 - 据clinicaltrials.gov统计,目前有超过1,000项 紫色DNA链免疫肿瘤学(IO)试验正在进行中。为这些有望带来革命的疗法寻找并招募合适的患者已构成巨大挑战,近期《纽约时报》发表的一篇命名精妙的文章:“癌症的难题:药物试验太多、患者太少”对这一挑战进行了分析。另一方面,用于测试免疫肿瘤学综合疗法的临床试验设计可能会特别复杂,这也构成了一种困局。同时,药物从免疫肿瘤学试验到上市的过程面临着越来越激烈的竞争,这使局面变得愈加棘手。如果能够缩短研发时间并成为某一类别或针对某一特定适应症的首个药物,则会获得巨大价值。

这篇博客文章讨论了免疫肿瘤学研究的现状、改进患者招募的策略、伴随诊断的作用以及解决免疫肿瘤学综合研究复杂性的方案。 继续阅读

PK/PD建模和模拟——概述与近期博客系列

我大学毕业那年,我们家一位老朋友也正好退休。他大部分的职业生涯都在美国各地从事农用设备的设计和部署。我在进入职场时曾向他征求过建议,他给我讲了一段经历。

在他退休前三个月,加州一家公司请他坐飞机过去,与他们的机修工查明一件设备无法正常运转的原因。他飞过去后在现场花了5分钟进行检查,并用粉笔在设备上画了一个“X”,然后就坐飞机回家了。第二天,他们打电话向他询问需要做些什么。他让他们找到画有“X”的设备。一个简单的“X”代表了多年的经验,以及对机器的复杂性和隐患的了解。

他说,这个故事的寓意在于:“知道在哪里画X很重要”。 继续阅读

通过酶联免疫斑点法(ELISPOT)解决疫苗和新颖疗法带来的复杂问题

临床领域加速涌现的新颖疫苗和免疫疗法催生了个体化用药、免疫分析和免疫监测等建立在日益复杂的测试平台上的新兴领域。其中,酶联免疫斑点(ELISpot)家族的免疫测定法是单细胞分析中最常用的功能性测定法。1

ELISPOT图表借助来自Trialtrove(Citeline.com)的2017年数据,我们发现ELISpot检测方法被用于超过160项公开临床试验(图1)。临床使用日渐普及的主要推动因素有:

  • 随着发达国家人口出现老龄化,传染病和慢性病越来越流行。
  • 免疫测定法在肿瘤学新疫苗和免疫疗法中的广泛使用
  • 科技的发展,例如测试自动化和快速分析
  • 生物科技行业的增长

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5年之后的我:在Covance奠定长期职业生涯

我们持续发布的“5年之后的我”系列包括5个有关人员、主题或问题的片段,介绍 Rob Davie,CovanceCovance如何培养卓越人才,提出激动人心的目标,以及在员工的职业生涯中发挥其突出潜力。

在这篇文章中,Covance全球临床研发副总裁和总经理Rob Davie分享了他对职业发展自主权、我们全球文化的优点以及我们拥有的竞争优势的看法。

  1. 每天都有不一样的精彩

Rob Davie起初并未预料自己能在Covance呆满19年,甚至更久。他从一家大型制药公司跳槽到Covance,原本打算在这家全球合同研究组织(CRO)掌握足够的知识和经验后重返制药行业。 继续阅读